Ben-u-ron 500mg 20 cápsulas

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO
ben-u-ron 500 mg cápsulas

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 cápsula contém 500 mg de paracetamol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
As cápsulas têm a cabeça azul claro e o corpo branco opaco

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
ben-u-ron está indicado no tratamento sintomático de situações clínicas que requerem um
analgésico e/ou um antipirético, tais como:

Sintomatologia associada a estados gripais;
Febre (com duração inferior a 3 dias);
Reacções hiperérgicas da vacinação;
Ccefaleias ligeiras e moderadas;
Enxaquecas com diagnóstico médico prévio, de intensidade ligeira a moderada;
Dores de dentes, de ouvidos, menstruais, traumáticas, musculares e articulares, de
intensidade ligeira a moderada;
Analgésico antes e após intervenções cirúrgicas.

4.2 Posologia e modo de administração
A dose a administrar de ben-u-ron depende da idade e do peso corporal. A dose única
habitual é de 10 - 15 mg de paracetamol por Kg de peso corporal e a dose diária total é de
até 60 mg/Kg de peso corporal.

ben-u-ron 500 mg cápsulas não é recomendado para crianças com idades inferiores a 12
anos.

A administração pode ser repetida a intervalos de 4 - 6 horas, isto é 3 a 4 doses por dia.

Posologia habitual para o paracetamol:

Dose diária máxima:
A dose diária máxima de paracetamol não deve exceder 4 g/dia. O paracetamol
(acetaminofeno) é um componente frequente de vários medicamentos em associação.
Deve ter-se em atenção este facto para não exceder a dose máxima diária.

Nos doentes com insuficiência hepática ou com doença de Gilbert a dose deve ser
reduzida ou os intervalos de administração alargados.

Insuficiência renal:

No caso de insuficiência renal, a dose deve ser diminuída.

ben-u-ron 500 mg cápsulas é administrado por via oral. As cápsulas devem ser engolidas
com uma quantidade suficiente de líquido, preferencialmente um copo de água (200 ml).
A administração após as refeições pode atrasar o início de acção.~

A não ser por indicação do médico os medicamentos contendo paracetamol não devem
ser tomados por mais do que alguns dias, ou em doses elevadas.

4.3 Contra-indicações
Paracetamol está contra-indicado nas seguintes situações:
- doença hepática grave,
- hipersensibilidade ao paracetamol ou a qualquer um dos excipientes.
~
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
ben-u-ron 500 mg cápsulas é recomendado para adultos e crianças, com idade igual ou
superior a 12 anos.

Em doses terapêuticas o paracetamol é relativamente atóxico. No entanto, é possível o
aparecimento de reacções cutâneas do tipo alérgico, até situações anafiláticas.

A toma de doses diárias múltiplas numa única administração pode lesar gravemente o
fígado.

Estão descritos casos de necrose hepática em doentes que receberam doses elevadas de
paracetamol.

Aconselha-se precaução ao administrar-se paracetamol a doentes com insuficiência renal
moderada e grave, insuficiência hepática ligeira a moderada (incluindo a síndrome de
Gilbert), insuficiência hepática grave (Child-Pugh>9), hepatite aguda, tratamento
concomitante com medicamentos que afectam a função hepática, deficiência de glucose-
6-fosfato desidrogenase, anemia hemolítica, alcoolismo, desidratação e malnutrição
crónica.

A dose máxima de 8 cápsulas nos adultos e de 4 cápsulas nas crianças, por dia, não deve
ser ultrapassada, salvo expressa indicação médica. Não é recomendada a administração
prolongada ou frequente deste medicamento. O uso prolongado deste medicamento pode
provocar alterações renais. O uso prolongado de analgésicos, ou o uso inapropriado de
doses elevadas, pode provocar cefaleias, que não devem ser tratadas com doses
aumentadas do medicamento.

O medicamento não deve ser utilizado durante mais de 10 dias nos adultos e mais de 5
dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico.

O risco de sobredosagem é maior naqueles com doença hepática de origem alcoólica não
cirrótica. Devem tomar-se precauções em caso de alcoolismo crónico. Neste caso, a dose
diária não deve exceder 2 gramas. Não se deve utilizar álcool durante o tratamento com
paracetamol.

Em situações de febre elevada (superior a 39 ºC), febre de duração superior a 3 dias ou
febre recorrente, o paracetamol não deve ser usado, excepto se prescrito pelo médico,
pois estas situações podem indicar uma doença grave que necessite de avaliação e
tratamento médico.

Durante o tratamento com ben-u-ron não tomar outros medicamentos contendo
paracetamol.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
A administração simultânea de paracetamol com outros fármacos, que aumentam a
indução enzimática ao nível hepático, p. ex. determinados sedativos e anticonvulsivantes
(incluindo fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e rifampicina, pode provocar ou
agravar a lesão hepática. O mesmo se aplica à administração de paracetamol em situações
de alcoolismo crónico.

A administração simultânea de paracetamol e cloranfenicol pode atrasar marcadamente a
excreção de cloranfenicol, aumentando as suas concentrações plasmáticas e causando um
aumento do risco da toxicidade.

Ainda não é possível avaliar o significado clínico das interacções entre o paracetamol e
os derivados cumarínicos. O uso a longo prazo deste medicamento em doentes que estão
a receber o tratamento com anticoagulantes orais apenas deve ser efectuado sob
vigilância médica.

Foi observada a potenciação dos efeitos da varfarina com a toma continuada de doses
elevadas de paracetamol.

A administração concomitante de paracetamol e AZT (zidovudina) pode aumentar a
incidência ou o agravamento de neutropénia. O paracetamol apenas deve ser tomado
simultaneamente com AZT se recomendado pelo médico.

Quando o paracetamol é administrado simultaneamente com agentes que causam atraso
no esvaziamento gástrico, p. ex. propantelina, a absorção e o início de acção do
paracetamol podem ser retardados.

A ingestão simultânea de fármacos que provocam a aceleração do esvaziamento gástrico,
p. ex. metoclopramida e domperidona, aumenta a absorção e antecipa o início de acção
do paracetamol.

A colestiramina reduz a absorção do paracetamol. Assim e para que tal não ocorra, o
paracetamol deve ser administrado uma hora antes ou 4 horas depois da resina.
A associação de paracetamol e medicamentos antiepiléticos (incluindo a fenitoína,
barbitúricos, carbamazepina) indutores das enzimas hepáticas pode aumentar a toxicidade
hepática induzida pelo paracetamol devido ao aumento da conversão do fármaco a
metabolitos hepatotóxicos. Geralmente não é necessária a redução das doses em doentes
que recebam concomitantemente doses terapêuticas de paracetamol e antiepilépticos.
Contudo, os doentes devem limitar a automedicação com paracetamol quando estão
medicados com antiepilépticos.

O probenecida causa uma diminuição de quase 2 vezes da depuração do paracetamol
inibindo a sua conjugação com o ácido glucurónico. Deve considerar-se a diminuição da
dose de paracetamol no tratamento concomitante com probenecida.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Existe evidência epidemiológica e clínica sobre a segurança da administração de
paracetamol durante a gravidez. Contudo, o paracetamol apenas deve ser utilizado
durante a gravidez após uma avaliação cuidadosa da taxa risco-beneficio.

O paracetamol é excretado no leite materno, mas em quantidades clinicamente
insignificantes. Após uma dose única de 650 mg, foi medida no leite materno uma
concentração média de 11 microgramas /ml. Uma vez que no lactente não foram
demonstrados efeitos adversos, como norma durante o tratamento com paracetamol não é
necessária a interrupção do aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
O paracetamol não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
No entanto, deve ter-se em consideração que durante o tratamento com paracetamol
podem ser observados como efeitos indesejáveis sonolência ligeira e vertigens.

4.8 Efeitos indesejáveis
O paracetamol é geralmente muito bem tolerado, quando administrado nas doses
terapêuticas recomendadas.
As reacções abaixo são listadas por ordem decrescente de frequência de ocorrência:
muito frequentes (1/10);
frequentes (1/100, < 1/10);
pouco frequentes (1/1.000, <1/100);
raros (1/10.000, < 1/1.000);
muito raros (< 1/10.000);
desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Afecções hepatobiliares:
Raros: Aumento das transaminases hepáticas

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Muito raros: distúrbios da hematopoiese (trombocitopénia, leucopenia, casos isolados
de agranulocitose, pancitopénia)

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: sonolência ligeira
Pouco frequentes: vertigens, sonolência, nervosismo

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Pouco frequentes: sensação de ardor faríngeo
Muito raros: broncoespasmo em doentes predispostos (asma analgésica)

Doenças gastrointestinais:
Frequentes: náuseas, vómitos
Pouco frequentes: diarreia, dor abdominal (incluindo cãibras e ardor), obstipação

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Raro: eritema

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Pouco frequentes: cefaleias, transpiração/sudação, hipotermia
Muito raros: reacções alérgicas, reacções de hipersensibilidade exacerbadas ao
paracetamol (edema de Quincke, dispneia, acessos de sudação, náuseas, queda da tensão
arterial, até mesmo choque).

Apesar das falhas metodológicas, os dados clínicos/epidemiológicos parecem indicar que
a administração a longo prazo de analgésicos pode causar nefropatia, incluindo necrose
papilar.

4.9 Sobredosagem
A ingestão excessiva de doses elevadas de paracetamol pode conduzir a sinais de
intoxicação com uma latência de 24 a 48 horas. Os doentes podem desenvolver disfunção
da função hepática, necrose hepatocelular e coma hepático (que pode ser fatal). Pode
ocorrer insuficiência renal aguda em consequência da insuficiência hepática ou,
raramente, na ausência desta.

Podem ocorrer os seguintes sintomas da sobredosagem com paracetamol:
- Durante a fase I, que dura entre 12 a 14 horas após a sobredosagem, os doentes podem,
frequentemente, apresentar náuseas, vómitos, sudação, sonolência e mal-estar.
- Durante a fase II, após 24 a 48 horas, verifica-se uma melhoria subjectiva dos sintomas
mas começam a aparecer os primeiros sinais de lesão hepática: dor abdominal ligeira,
hepatomegalia, aumento dos níveis das transaminases e da bilirrubina, tempo de
protrombina prolongado e oligúria.
- Durante a fase III, após 48 horas, os níveis das transaminases atingem o seu máximo,
icterícia, coagulopatia, hipoglicemia, progressão para coma hepático.
Foi reportada a ocorrência de arritmias cardíacas.

Em adultos, a hepatotoxicidade pode ocorrer após a ingestão de uma dose única 10-15 g
(150-250 mg/kg) de paracetamol; doses de 20-25 g ou superiores são potencialmente
fatais. Fatalidades são raras com doses inferiores a 15 g de paracetamol.

Tratamento:
O controlo adequado da sobredosagem com paracetamol exige um tratamento imediato.
Apesar da ausência de sintomas precoces, os doentes devem ser conduzidos à urgência
hospitalar para tratamento imediato.

O tratamento de urgência nos casos de sobredosagem com paracetamol consiste no
esvaziamento gástrico por aspiração ou lavagem gástrica e na administração de carvão
activado (apenas se o antídoto for administrado por via i.v., porque por via oral o carvão
activado impede a absorção do antídoto), quando a intoxicação se deu há menos de 4
horas e numa dosagem igual ou superior a 10 g.

Dado que a quantidade de paracetamol ingerida é, geralmente, incerta, e não é fidedigna
para a abordagem terapêutica, a concentração plasmática do paracetamol deve ser
determinada tão breve quanto possível, mas nunca antes de 4 horas após a ingestão (para
assegurar que a concentração máxima ocorreu). O tratamento específico com o antídoto,
a acetilcisteína, deve ser administrado imediatamente (não se deve aguardar pelos
resultados laboratoriais para iniciar a terapêutica da intoxicação) se tiver ocorrido menos
de 24 h desde a ingestão. Os resultados são óptimos se a acetilcisteína for administrada
nas primeiras 16 h, particularmente nas primeiras 8 h. No entanto, há relatos de sucesso
terapêutico mesmo quando a administração da acetilcisteína foi iniciada 36 horas depois
da ingestão do paracetamol.

A dose de carga de acetilcisteína administrada oralmente é de 140 mg/kg, seguida por
uma dose de manutenção oral de 70 mg/kg de 4 em 4 horas durante 17 tomas. Se o
doente é incapaz de reter a acetilcisteína devido a vómitos, a colocação de uma sonda
duodenal permite a administração da acetilcisteína. Se se optar pela administração
intravenosa da acetilcisteína, a dose inicial é de 150 mg/kg de peso corporal durante 15
minutos, seguidos de 50 mg/kg durante 4 horas e depois 100 mg/kg durante as 16 horas
seguintes. Outra alternativa é a administração de 2,5 g de metionina per os, de 4 em 4
horas até um total de 4 doses, se o doente não vomitar e estiver consciente.

Aos doentes com falência hepática deverá administrar-se uma solução de glucose IV para
prevenir a hipoglicémia.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 2.10- Sistema nervoso central. Analgésicos e antipiréticos
Código ATC: N02BE01

O paracetamol tem propriedades farmacológicas de eficácia comprovada como
analgésico e antipirético, embora demonstre fraco efeito anti-inflamatório. O mecanismo
de acção não foi ainda completamente explicado. Está demonstrado que exerce uma
inibição distinta sobre a síntese das prostaglandinas a nível cerebral, enquanto a síntese
das prostaglandinas periféricas é, apenas, inibida ligeiramente. O paracetamol também
inibe o efeito dos pirogéneos endógenos sobre o centro de termorregulação do
hipotálamo.

5.2 Propriedades farmacocinéticas
Após administração oral o paracetamol é rápida e completamente absorvido. A
disponibilidade sistémica é dose-dependente e varia de 70% a 90%. Dependendo das
formulações as concentrações plasmáticas máximas são atingidas após 0.5 – 1.5 horas.
A ligação às proteínas plasmáticas é baixa (até 10%), mas pode aumentar na
sobredosagem. Após metabolismo hepático (conjugação com ácido glucurónico (aprox.
55%), ácido sulfúrico (35%), cisteína e ácido mercaptúrico) os metabolitos
farmacologicamente inactivos são excretados por via renal (apenas 4% são excretados
inalterados). São produzidas pequenas quantidades de metabolitos tóxicos p-aminofenol e
(via N-hidroxilação) N-acetil-p-benzoquinomina. Estes metabolitos são inactivados pela
glutationa e cisteína. A semi-vida de eliminação média é 1,5 – 2,5 horas. Geralmente,
dentro de 24 horas a excreção é completa.

A semi-vida é prolongada na presença de insuficiência hepática ou renal, na
sobredosagem e nos recém-nascidos. O efeito máximo e a duração de acção média estão
em parte relacionados com a concentração plasmática.

5.3 Dados de segurança pré-clínica
Nas experiências em animais sobre a toxicidade aguda, sub crónica e crónica do
paracetamol, em ratos e ratinhos, apareceram lesões no tracto gastrointestinal, alterações
na contagem sanguínea e lesões do parênquima hepático e renal. Estas alterações são
atribuíveis ao mecanismo de acção do paracetamol e ao seu metabolismo. Os metabolitos
aos quais são atribuíveis os efeitos tóxicos e as alterações dos órgãos correspondentes,
também foram demonstrados no homem. Consequentemente, o paracetamol não deve ser
administrado em doses elevadas, durante longos períodos de tempo.

O paracetamol em concentrações elevadas é genotóxico, in vivo e in vitro. A actividade
genotóxica do paracetamol depende de diversos mecanismos mas as doses não tóxicas ou
terapêuticas não atingem o limiar para o seu desencadeamento.

Estudos prolongados, com administração na dieta, mostraram que o paracetamol não é
carcinogénico em doses não hepatotóxicas, no rato e no ratinho. Considerando o
conhecimento sobre a hepatotoxicidade, o metabolismo e o limiar dos mecanismos
associados à genotoxicidade do paracetamol, os estudos no animal não sugerem potencial
carcinogénico no Homem com doses não hepatotóxicas.

O paracetamol atravessa a placenta.

Os estudos em ratinhos e ratos não revelaram efeito teratogénico ou fetotóxico do
paracetamol. O fármaco evidenciou efeitos adversos sobre a espermatogénese do ratinho,
quando administrado em doses elevadas ao longo de duas gerações.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Núcleo:
talco
Revestimento:
gelatina
dióxido de titânio (E171)
carmim de índigo (E132)

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
2 anos

6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25 ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
As cápsulas de ben-u-ron são acondicionadas em blister de PVC/alumínio.
Embalagens de 10, 20 e 50 cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as
apresentações.

6.6 Instruções de utilização e de manipulação
Não existem requisitos especiais.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as
exigências locais.