Tricovivax 50 mg/ml solução cutânea c/aplicador 2x100ml

 TRICOVIVAX, 50 mg/ml, solução cutânea

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada mililitro de solução cutânea contém 50 mg de minoxidil.Excipientes: Cada mililitro de solução cutânea contém 350 mg de propilenoglicol. Lista completa de excipientes: Propilenoglicol, Etanol a 96%.

3. FORMA FARMACÊUTICA Solução cutânea. Solução límpida, incolor a rosada e homogénea.

4.INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS TRICOVIVAX está indicado no tratamento da alopécia androgenética e alopécia areata.

5. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO TRICOVIVAX destina-se unicamente a uso externo e só deve ser aplicado no couro cabeludo. O cabelo e o couro cabeludo devem estar secos antes da aplicação tópica de TRICOVIVAX. Aplicar 1 ml da solução a 50 mg/ml, de 12 em 12 horas, pressionando 6 vezes o pulverizador. Aplicar a solução no centro da área afectada do couro cabeludo e espalhar com os dedos para distribuição uniforme do medicamento. Para uma aplicação mais localizada da solução, utilizar o aplicador fornecido na embalagem, o qual deve ser encaixado na parte superior do pulverizador. A dose (1 ml) deve ser administrada independentemente da dimensão da área a tratar. A dose diária não deve ultrapassar os 2 ml. Após a aplicação, deve lavar-se sempre as mãos. Duração do tratamento: Os estudos até agora efectuados indicam poder ser necessária uma terapêutica com TRICOVIVAX durante 4 ou mais meses para que seja evidente um crescimento capilar. A interrupção do tratamento poderá induzir um retorno ao estado de alopécia inicial ao fim de 3 a 4 meses.

6. CONTRA-INDICAÇÕES TRICOVIVAX não deve ser administrado a doentes com antecedentes de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes (propilenoglicol ou etanol).5.

7. EFEITOS INDESEJÁVEIS

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Frequentes (≥ 1/100, <1/10): reacções dermatológicas locais, tais como prurido no couro cabeludo, secura e descamação.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): irritação local ou sensação de queimadura (ardor) incluindo dermatite irritativa, eczema, seborreia, rash papular, foliculite, eritema local ou rubor, aumento da perda do cabelo, alopécia e hipertricose. Casos de irritação local ou dermatite alérgica de contacto relatados, foram em parte devidos ao etanol ou ao propilenoglicol contidos na formulação. Além disso, o uso de cabeleira ou outro tipo de postiço pode contribuir para a irritação local nalguns casos. Estes efeitos foram geralmente de intensidade moderada, levando apenas em casos raros à descontinuação do tratamento. Doenças do sistema imunitário

Frequência desconhecida: urticária, rinite alérgica, edema facial. Os efeitos adversos abaixo indicados não são atribuídos directamente ao tratamento com solução cutânea de minoxidil. Cardiopatias Frequência desconhecida: edema, dor pré-cordial (geralmente transitória ou intermitente), palpitações, aumento ou diminuição da pressão sanguínea e/ou pulsação e alterações do ECG. Doenças do sistema nervosoPouco frequentes (≥ 1/1 000, < 1/100): dores de cabeça (por vezes com exacerbação de enxaqueca pré-existente), tonturas, fraqueza, alterações do paladar, síncope, sensação de "cabeça vazia" e vertigens. Raros (≥ 1/10 000, < 1/1000): Ansiedade, depressão e fadiga. Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Raros (≥ 1/10 000, < 1/1000) ou pouco frequentes (≥ 1/10 000, < 1/1000): fracturas, dores de costas, dor retroexternal de origem muscular, tendinite. Doenças dos órgãos genitais e da mama Raros (≥ 1/10 000, < 1/1000) ou pouco frequentes (≥ 1/10 000, < 1/1000): Prostatite, epididimite e impotência. Doenças renais e urinárias Raros (≥ 1/10 000, < 1/1000) ou pouco frequentes (≥ 1/10 000, < 1/1000): infecções urinárias, cálculos renais e uretrite. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Raros (≥ 1/10 000, < 1/1000) ou pouco frequentes (≥ 1/10 000, < 1/1000): infecções respiratórias superiores, dispneia transitória e sinusite. Doenças gastrointestinais Raros (≥ 1/10 000, < 1/1000) ou pouco frequentes (≥ 1/10 000, < 1/1000): diarreia, náuseas, vómitos, aumento de peso. Doenças do sangue e do sistema linfático Raros (≥ 1/10 000, < 1/1000) ou pouco frequentes (≥ 1/10 000, < 1/1000): linfadenopatia e trombocitópénia. Doenças endócrinas Raros (≥ 1/10 000, < 1/1000) ou pouco frequentes (≥ 1/10 000, < 1/1000): aumento do peito. Afecções do ouvido e do labirinto Raros (≥ 1/10 000, < 1/1000) ou pouco frequentes (≥ 1/10 000, < 1/1000): infecções do ouvido. Afecções oculares Raros (≥ 1/10 000, < 1/1000) ou pouco frequente (≥ 1/10 000, < 1/1000): infecções urinárias, cálculos renais e uretrite. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Raros (≥ 1/10 000, < 1/1000) ou pouco frequentes (≥ 1/10 000, < 1/1000): infecções respiratórias superiores, dispneia transitória e sinusite. Doenças gastrointestinais Raros (≥ 1/10 000, < 1/1000) ou pouco frequentes (≥ 1/10 000, < 1/1000): diarreia, náuseas, vómitos, aumento de peso. Doenças do sangue e do sistema linfático Raros (≥ 1/10 000, < 1/1000) ou pouco frequentes (≥ 1/10 000, < 1/1000): linfadenopatia e trombocitópénia. Doenças endócrinas Raros (≥ 1/10 000, < 1/1000) ou pouco frequentes (≥ 1/10 000, < 1/1000): aumento do peito. Afecções do ouvido e do labirinto Raros (≥ 1/10 000, < 1/1000) ou pouco frequentes (≥ 1/10 000, < 1/1000): infecções do ouvido. Afecções oculares Raros (≥ 1/10 000, < 1/1000) ou pouco frequentes (≥ 1/10 000, < 1/1000): diminuição da acuidade visual e conjuntivite. 21/10/2011.