TransAct lat 40mg 10 pensos impregnados

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR


Transact Lat, 40 mg, penso impregnado
Flurbiprofeno


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois
contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.


- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Se não se sentir melhor ou se piorar 5 dias, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:

1. O que é Transact Lat e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Transact Lat
3. Como utilizar Transact Lat
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Transact Lat
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Transact Lat e para que é utilizado
Grupo farmacoterapêutico: 9.1.10 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteroides. Anti-inflamatórios não
esteroides para uso tópico.

Indicações terapêuticas:
TransAct LAT está indicado no tratamento sintomático das situações de inflamação
musculoesquelética localizada de origem pós-traumática ou reumática, resultando em
dores musculares ou das articulações, que podem ser de natureza aguda ou crónica.


Transact Lat é um penso impregnado, o qual liberta de uma forma sustentada níveis de
flurbiprofeno diretamente para a área afetada com uma absorção sistémica mínima.


Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias, tem de consultar um médico.


2. O que precisa de saber antes de utilizar Transact Lat
Não utilize Transact Lat:

- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao flurbiprofeno ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se tem hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-
inflamatórios não esteroides
- Se sofre ou sofreu de:
- Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com
AINE.
- Colite ulcerosa, doença de Crohn, úlcera péptica recorrente ou hemorragia
gastrointestinal (definida como dois ou mais episódios distintos de ulceração ou
hemorragia comprovada).
- Insuficiência cardíaca grave.
- Terceiro trimestre de gravidez
- Em peles feridas ou muito frágeis, nem em locais afetados por dermatoses ou infeção.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Transact Lat.


Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Transact Lat, não é
possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos
depende, entre outros fatores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de
exposição.


Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante
o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção “Como
utilizar Transact Lat” e informação sobre os riscos GI (gastrointestinais) e
cardiovasculares em seguida mencionados).
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento
com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência
cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e
aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de
alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração)
poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais
(por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para
eliminar o risco de ocorrência destes efeitos aquando da utilização de flurbiprofeno.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,
doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença
cerebrovascular apenas devem ser tratados com flurbiprofeno após cuidadosa avaliação.
As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa
duração de doentes com fatores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial,
hiperlipidémia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Transact Lat podem estar associados a um pequeno
aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos
prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do
tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a
sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,
elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento
com o seu médico ou farmacêutico.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal
Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração
gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não
a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de
flurbiprofeno, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a
hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser
instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de
sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do
tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a utilizar Transact Lat,

o tratamento deve ser interrompido.
Flurbiprofeno deve ser administrado com precaução em doentes com história de úlcera
péptica e doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez
que estas situações podem ser exacerbadas.


Foi demonstrado que o flurbiprofeno administrado por via sistémica pode prolongar o
tempo de hemorragia; Transact Lat deve ser usado com cuidado em doentes com
tendência para hemorragias anormais.


Tal como com outros AINE, flurbiprofeno pode inibir a agregação plaquetária e
prolongar o tempo de hemorragia.


Idosos
Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE,
especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.


Transact Lat deve ser utilizado com precaução em doentes com história de asma não
alérgica.


Foram reportados casos de broncospasmo com o uso de flurbiprofeno em doentes com
antecedentes de asma brônquica.

Recomenda-se precaução especial quando o flurbiprofeno é utilizado por doentes com
história de insuficiência cardíaca ou hipertensão uma vez que foram reportados edema e
retenção de fluídos associados com a administração de flurbiprofeno.

Flurbiprofeno deve ser administrado com precaução em doentes com insuficiência
renal, cardíaca ou hepática.

No início de tratamento, flurbiprofeno tal como outros AINE deve ser administrado
com precaução em doentes com considerável desidratação.

Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Transact Lat, não é
possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos
depende, entre outros fatores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de
exposição.

Segurança Cutânea dos AINE:
Têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais
fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica, associadas a administração de AINE (ver secção 4. Efeitos
secundários possíveis). Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no
início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestam
durante o primeiro mês de tratamento. Transact Lat deve ser interrompido aos primeiros
sinais de rash, lesões mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Outros medicamentos e Transact Lat

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente,
ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Desconhecem-se quaisquer interações medicamentosas com a utilização de Transact
Lat.

Por via sistémica, podem ocorrer possíveis interações com a digoxina, tolbutamina,
ciclosporina, antiácidos, ácido acetilsalicílico e outros medicamentos contendo anti-
inflamatórios não esteroides.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas
da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) podem
diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-
hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados
ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou
AAII e agentes inibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão da
deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que
é normalmente reversível. A ocorrência destas interações deverá ser tida em
consideração em doentes a fazer a aplicação de flurbiprofeno, sobretudo se for em
zonas extensas da pele e por tempo prolongado, em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução,
sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá
ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica
concomitante, e periodicamente desde então.

Glicósidos cardíacos: Os AINE podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a
taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.

Anticoagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a
varfarina.

Ácido acetilsalicílico: Tal como com outros medicamentos contendo AINE, a
administração concomitante de flurbiprofeno com ácido acetilsalicílico não é
recomendada devido a um potencial aumento de efeitos adversos.

Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina:
aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Sais de lítio: Os AINE podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante
aumento dos níveis plasmáticos e toxicidade. Caso flurbiprofeno seja utilizado por um
doente a fazer terapêutica com lítio, deve ser feita uma monitorização apertada dos
níveis de lítio.

Metotrexato: os AINE podem aumentar os níveis de metotrexato pelo que a
administração concomitante de flurbiprofeno e metotrexato deve ser efetuada com
precaução.

Ciclosporina: A administração de AINE e ciclosporina apresenta um risco aumentado
de nefrotoxicidade.

Corticosteroides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Inibidores seletivos da ciclooxigenase-2: A administração concomitante de
flurbiprofeno com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2,
deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.

Digoxina: Os AINE podem aumentar os níveis plasmáticos de digoxina.

Antibióticos da classe das quinolonas: Dados em animais indicam que os AINE, em
associação com antibióticos da classe das quinolonas, podem aumentar o risco de
convulsões. Os doentes a tomar AINE e quinolonas podem apresentar um risco
aumentado de desenvolver convulsões.

Mifepristona: Não se deve tomar AINE durante 8-12 dias após a administração de
mifepristona, uma vez que os AINE podem reduzir os efeitos da mifepristona.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte

o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
A segurança do Transact Lat durante a gravidez e o aleitamento não foram ainda
estabelecidas.

Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto
espontâneo, de malformações cardíacas e de gastrosquise na sequência da utilização de
um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Deste modo,
flurbiprofeno não deverá ser administrado durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a não
ser que seja estritamente necessário.

A administração de flurbiprofeno está contraindicada durante o terceiro trimestre de
gravidez

Não se recomenda a utilização de flurbiprofeno em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se aplica.

3. Como utilizar Transact Lat
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante

o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Advertências e
Precauções”).
O TransAct LAT é exclusivamente para uso externo.

Recomenda-se a aplicação de um só penso impregnado, sobre a área afetada, devendo
ser substituído de 12 em 12 horas.

Crianças: Não é recomendado em crianças


Idosos ou doentes com insuficiência renal: Apesar de flurbiprofeno ser bem tolerado
pelos doentes idosos, alguns deles especialmente os que têm insuficiência renal,
apresentam uma eliminação lenta dos anti-inflamatórios não esteroides, devendo nestes
casos Transact Lat ser administrado com precaução.


Modo e via de administração
Uso cutâneo


A pele sob a área músculo-esquelética afetada deve ser limpa antes da aplicação de
Transact Lat.
Remover o revestimento protetor do penso impregnado e aplicar o lado aderente sobre a
pele.


Quando se aplica o Transact Lat sobre uma articulação, como por exemplo o cotovelo e
o joelho, deve ser colocado com a articulação um pouco fletida, podendo ser
conveniente a utilização de uma ligadura ou manga (inclusa) sobre o penso impregnado.
Modo de aplicação


1
Lavar e secar cuidadosamente a zona afetada


2
Retirar um penso impregnado da saqueta e fechá-la em seguida.

3
Com as duas mãos segure o penso impregnado tal como indicado na figura e puxe
ligeiramente para fora. O revestimento protetor solta-se a partir do meio do penso
impregnado. Remover o revestimento protetor e aplicar a parte aderente diretamente
sobre a pele.


4
Aplicar a parte aderente diretamente sobre a zona afetada de forma uniforme evitando a
formação de pregas. Logo após a aplicação pode ocorrer uma sensação de frio.

5
Se a zona afetada for uma articulação, aplicar o penso impregnado com a articulação
um pouco fletida

6
Em caso de aplicação de Transact Lat sobre articulações móveis, como exemplo o
cotovelo ou o joelho, é aconselhável o uso de uma ligadura ou manga (inclusa)


Se utilizar mais Transact Lat do que deveria
A ocorrência de sobredosagem é muito improvável dada a natureza desta formulação e
a sua via de administração.


Em caso de administração incorreta desta formulação, os sintomas de sobredosagem
podem incluir dor abdominal, náuseas e vómitos.


Não existe antídoto específico para flurbiprofeno. As medidas a tomar serão a lavagem
gástrica e se necessário a correção dos eletrólitos séricos.


Caso se tenha esquecido de utilizar Transact Lat
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.


Se parar de utilizar Transact Lat
Não se aplica.


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.


4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O flurbiprofeno atinge níveis séricos mais baixos do que o mesmo fármaco
administrado por via oral (é de realçar contudo, o facto de atingir níveis idênticos aos
desta via sistémica, nas articulações e noutros tecidos situados profundamente sob a
área cutânea onde o penso impregnado é aplicado). Sendo assim, é extremamente
improvável a ocorrência de efeitos colaterais sistémicos.

Em ensaios clínicos com flurbiprofeno de uso cutâneo, os efeitos adversos mais
frequentemente reportados foram de reações locais (incluindo rubor, erupção cutânea,
prurido, irritação da pele, entorpecimento e ardor); contudo a incidência foi baixa
(4,6%).

Efeitos secundários observados com AINE:
Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza
gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração
ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos,
hematemese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite
aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da
administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados
casos de gastrite.

Cardiopatias: Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados
em associação ao tratamento com AINE.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de
alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração)
poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais
(por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC).

Reações bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
(muito raro).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Transact Lat
Não conservar acima de 25ºC.
Duração de estabilidade após a abertura de cada saqueta é de 1 mês.


Fechar bem as saquetas após a retirada de cada penso impregnado.


Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


Não utilize Transact Lat após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O
prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


Não utilize se verificar sinais visíveis de deterioração.


Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição do Transact Lat

- A substância ativa é o flurbiprofeno. Cada penso impregnado contém 40 mg de
flurbiprofeno (0,294 mg de flurbiprofeno/cm2 de penso impregnado).
- Os outros componentes são: Óleo essencial de hortelã-pimenta, miristato de
isopropilo, glicerol, dióxido de titânio (E171), carmelose sódica, caulino pesado, ácido
tartárico, polissorbato 80, sesquioleato de sorbitano, poliacrilato de sódio e água
purificada.


Qual o aspeto de Transact Lat e conteúdo da embalagem
Transact Lat é constituído por uma película aderente de poliéster impregnada com
40 mg de flurbiprofeno.
Os pensos impregnados são fornecidos em embalagens com uma ou duas saquetas
laminadas e fechadas, contendo cada uma 5 pensos impregnados.


É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.