Voltaren Emulgel gel 100 gr

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Voltaren Emulgel, 10 mg/g, gel
Diclofenac de dietilamónio

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois
contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicações do seu medico ou farmacêutico.


- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu medico ou farmacêutico.
- Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:

1. O que é Voltaren Emulgel e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Voltaren Emulgel
3. Como utilizar Voltaren Emulgel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Voltaren Emulgel
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Voltaren Emulgel e para que é utilizado
Voltaren Emulgel é especialmente formulado para ser espalhado sobre as áreas afectadas
na pele. A substancia activa, o diclofenac, pertence a um grupo de medicamentos
chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
O Voltaren Emulgel é utilizado para aliviar a dor e reduzir a inflamação e o inchaço em
numerosas condições dolorosas que afectam os ligamentos e músculos.


Indicações Terapêuticas


Adultos e adolescentes a partir dos 14 anos:
Tratamento sintomático (alívio da dor, inflamação e tumefacção) de:
1) Dores musculares ligeiras a moderadas;
2) Inflamação pós-traumáticas dos tendões, ligamentos, músculos e articulações
(entorses, luxações e contusões);


Adultos (a partir dos 18 anos):
3) Formas localizadas de reumatismo degenerativo: osteoartrose das articulações
periféricas e coluna vertebral.



2. O que precisa de saber antes de utilizar Voltaren Emulgel
Não utilize Voltaren Emulgel
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac de dietilamónio ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se tiver sofrido, uma reacção alérgica ao diclofenac ou a outros medicamentos utilizados
no tratamento da dor, febre ou inflamação, tais como ibuprofeno, ou ácido acetilsalicílico
(também utilizado para prevenir os trombos sanguíneos).
Se não tiver a certeza pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Os sintomas de uma reacção alérgica a estes medicamentos podem incluir asma, pieira ou
falta de ar, inchaço da face ou língua e corrimento nasal.
Se é alérgico a qualquer um dos ingredientes do Voltaren Emulgel (mencionado no fim
deste folheto, secção 6).
Se tiver menos de 14 anos de idade.


Se algumas destas condições se aplicam a si, não utilize Voltaren Emulgel


Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Voltaren Emulgel.
Voltaren Emulgel só deve ser aplicado em superfícies de pele intacta, saudável e não em
pele com feridas ou lesões.


O Voltaren Emulgel contém propilenoglicol o qual pode causar ligeira irritação cutânea
em algumas pessoas.


Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Voltaren Emulgel, não é
possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos
depende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de
exposição.
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,
incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica
tóxica, associadas à administração de AINEs. Aparentemente o risco de ocorrência destas
reacções é maior no inicio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções
se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Voltaren Emulgel deve ser
interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ou outras manifestações de
hipersensibilidade.


Cuidado, evite o contacto de Voltaren Emulgel com os olhos. Se isto acontecer, lave os
olhos com água. Se o desconforto permanecer fale com o seu médico ou farmacêutico.
O Voltaren Emulgel é só para uso externo. Não utilize na boca. Não engula.


Crianças e adolescentes (abaixo dos 14 anos):
Os dados de eficácia e segurança são insuficientes para crianças e adolescentes abaixo
dos 14 anos (ver Não utilize Voltaren Emulgel).



Nos adolescentes com mais de 14 anos, se este medicamento for necessário por mais de 7
dias para o alívio da dor ou se os sintomas piorarem, o doente/pais do adolescente são
aconselhados a consultar um médico.


Outros medicamentos e Voltaren Emulgel
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado
recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos
assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Alguns doentes com função
renal diminuída (ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função
renal) a co-administração de um Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina ou
Antagonistas da Angiotensina II e agentes inibidores da ciclo-oxigenase pode ter como
consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de
insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções
deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de diclofenac de
dietilamónio, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução,
sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá
ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o inicio da terapêutica
concomitante, e periodicamente desde então.


Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.


Não utilize Voltaren Emulgel se estiver grávida ou a amamentar. Peça conselho ao seu
médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.


Condução de veículos e utilização de máquinas
A aplicação cutânea do Voltaren Emulgel não tem influência na capacidade para conduzir
ou usar máquinas.


Voltaren Emulgel contém propilenoglicol (E1520)
Este medicamento contém propilenoglicol (E1520). Pode causar irritação cutânea.


3.Como utilizar Voltaren Emulgel


Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se
tiver dúvidas.


Adultos e adolescentes a partir dos 14 anos:
Aplicar Voltaren Emulgel 3 ou 4 vezes por dia na área dolorosa.



Como aplicar Voltaren Emulgel

Antes de usar, perfure a membrana que sela a bisnaga com o espigão da tampa.

Aplique suavemente uma pequena quantidade de Voltaren Emulgel no local da dor ou
inchaço. A quantidade necessária depende do tamanho da área dolorosa ou inchada.
Geralmente, uma quantidade variando entre uma cereja e uma noz será suficiente. Sentirá
um efeito refrescante quando massaja o gel.

Lave as mãos após aplicar Voltaren Emulgel, a menos que estas sejam o local a tratar.

Voltaren Emulgel em embalagem pressurizada pode ser utilizado na posição invertida.
Pressione a bomba durante o tempo necessário para libertar a quantidade de gel abaixo
mencionada.

Voltaren Emulgel em bisnaga de alumínio laminado: para remover o selo antes da
primeira utilização:

- Desenrosque e remova a tampa;
- Use o lado contrário da tampa para introduzir, torcer e remover o selo da bisnaga.
Durante quanto tempo deverá utilizar Voltaren Emulgel
Não utilize Voltaren Emulgel por mais de:

Adultos e adolescentes a partir dos 14 anos:

- 2 semanas nas lesões musculares e articulares (ex. entorses, luxações e contusões) ou
tendinites, excepto se recomendado pelo seu médico.
Adultos (a partir dos 18 anos):

- 3 semanas nas dores das artroses, excepto se recomendado pelo seu médico.
Se a dor e o inchaço não melhorarem dentro de 1 semana, ou se piorarem, consulte o seu
médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Voltaren Emulgel
Se se esqueceu de aplicar Voltaren Emulgel na altura devida, aplique-o logo que possível
e depois continue como normalmente. Não aplique uma quantidade a dobrar para
compensar uma dose que se esqueceu de utilizar..

Se ingerir acidentalmente Voltaren Emulgel
Fale imediatamente com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


Alguns efeitos secundários raros ou muito raros podem ser graves:


Se verificar algum dos seguintes sinais, PARE o tratamento com Voltaren Emulgel e
avise o seu médico ou farmacêutico:


Rash cutâneo, com bolhas, urticária. É possível que possa ocorrer em 1 a 10 pessoas em
cada 10.000 utilizadores


Reacções alérgicas como pieira, falta de ar ou sensação de aperto no peito (asma). Estas
reacções podem ocorrer em menos do que 1 pessoa em cada 10.000.


Edema da face, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldades em
engolir, respirar ou falar. Podem ocorrer em menos do que 1 pessoa em cada 10.000.


Efeitos secundários menos graves:
São normalmente, moderados, transitórios e pouco perturbadores.
Se notar algum destes sintomas, avise o seu médico ou farmacêutico.

Com probabilidade de afectar 1 a 10 em cada 100 doentes:
Rash cutâneo
Vermelhidão da pele.
Comichão ou ardor da pele


Em casos muito raros, a pele pode ter um aumento da sensibilidade em relação ao sol
pelo que podem ocorrer queimadura solar, comichão, inchaço e formação de bolhas.
A probabilidade é de afectar menos de 1 em cada 10.000 doentes


Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto ou que estejam
relacionados com aqueles que foram enumerados, informe o seu médico ou farmacêutico.


5. Como conservar Voltaren Emulgel
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize após terminar o prazo de validade inscrito na embalagem.

O Voltaren Emulgel em recipiente pressurizado não deve ser guardado acima de 30º C.
Dado tratar-se de um recipiente pressurizado deverá ser protegido da luz solar directa.
Não furar ou queimar mesmo quando a embalagem está vazia.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Voltaren Emulgel

- A substância activa é o diclofenac de dietilamónio. Um grama de gel contém 11,6 mg
de diclofenac de dietilamónio (equivalente a 10 mg de diclofenac).
- Os outros componentes são: caprilocaprato de cocoílo, dietilamina, álcool isopropílico,
ceteth-20, carbómero 974P, parafina líquida, perfume creme 45, propilenoglicol (E1520)
e água purificada.
Qual o aspeto de Voltaren Emulgel e conteúdo da embalagem

O Voltaren Emulgel é um gel cremoso e homogéneo de cor branca ou praticamente
branca, não gorduroso, não mancha. Apresenta-se em bisnagas de alumínio de 40 e 100g
e em bisnagas de alumínio laminado de 60g, 100g e 150 g. Existe também disponível
uma apresentação em recipiente pressurizado de 100 ml.

A bisnaga de 150 g encontra-se disponível com uma tampa de forma triangular para um
manuseamento mais fácil, o que ajuda o doente na abertura/fecho da bisnaga. A forma
triangular da tampa permite ao doente agarrá-la mais facilmente e o seu sistema de fecho
permite abrir/fechar a bisnaga apenas com meia volta.