Brufen 200mg 20 comprimidos

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO


1. NOME DO MEDICAMENTO
Brufen 200 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de ibuprofeno, como substância ativa.
Excipiente com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada – 13,33 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.


3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, branco e oval.


4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Dores ligeiras a moderadas tais como cefaleias, dores de dentes, dores musculares, contusões e
dores pós-traumáticas. Está ainda indicado nas dores menstruais (dismenorreia primária) e no
tratamento da febre inferior a 3 dias.


4.2 Posologia e modo de administração
Posologia

A dose habitual no adulto e crianças acima de 12 anos de idade deve ser de 200 mg de 8 em 8 horas
podendo em caso de necessidade ser de 2 comprimidos em cada toma não devendo ultrapassar 6
comprimidos por dia repartidos em 3 ou 4 tomas diárias.

A administração em crianças com idade inferior a 12 anos deve ser feita mediante prescrição
médica. Devem procurar-se outras formulações mais adequadas para administração em crianças.

Idoso - No idoso não há necessidade de alterar a dose, a não ser que haja insuficiência renal ou
hepática graves.

Insuficiência renal - Devem ser tomadas precauções quando se administra um AINE a doentes com
insuficiência renal.


Em doentes com disfunção renal leve a moderada a dose inicial deve ser reduzida.

Não se deve administrar ibuprofeno a doentes com insuficiência renal grave (ver secção 4.3).
Não se deve administrar ibuprofeno a doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.3).


Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor
período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).


Modo de administração


O Brufen é administrado por via oral, preferencialmente após as refeições.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água e não devem ser mastigados,
partidos, esmagados nem chupados, de forma a evitar desconforto ou irritação da garganta.


4.3 Contraindicações
-Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
-Doentes com antecedentes de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo
associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteroides.
-Doentes com insuficiência cardíaca grave.
-Doentes com insuficiência hepática grave.
-Doentes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 ml/min).
-Doentes com alterações da coagulação (com tendência para aumento de hemorragia).
-História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com
AINE.
-Colite ulcerosa, doença de Crohn, úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal recorrente
(definida como dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovadas).
-Terceiro trimestre de gravidez.


4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor
período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secções 4.2. e informação sobre os
riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).


Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares:
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE,
pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva
ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.


Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, em
particular de doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos períodos de tempo poderá estar
associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do
miocárdico ou AVC). Em geral, os estudos epidemiológicos não sugerem que as doses baixas de
ibuprofeno (ex: 1200 mg diários) estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio.


Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença
isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas
devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser
tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com fatores de risco
cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

A administração concomitante de ibuprofeno com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da
cicloxigenase-2 (Cox-2), deve ser evitada, devido ao risco aumentado de ulceração ou hemorragia
(ver secção 4.5).

Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia de asma
brônquica, uma vez que ibuprofeno pode desencadear um quadro de broncoespasmo nesses doentes.

Em raras ocasiões, observou-se a ocorrência de meningite assética em doentes em terapêutica com
ibuprofeno. Embora, seja mais provável a ocorrência em doentes com lúpus eritematoso sistémico e
doenças relacionadas com o tecido conjuntivo, têm sido reportados casos de meningite assética em
doentes sem doença crónica subjacente.

No início de tratamento, ibuprofeno, tal como outros AINE, deve ser administrado com precaução
em doentes com considerável desidratação.

Tal como com outros AINE, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado em necrose
papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sido observados casos de
toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm uma função compensatória na
manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administração de AINE poderá causar um
decréscimo na formação de prostaglandinas dependente da dose e, secundariamente, no fluxo
sanguíneo renal, o qual pode precipitar uma descompensação renal evidente. Os doentes em maior
risco para esta reação são aqueles que apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção
hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da
terapêutica com AINE é geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-tratamento.

Como todos os AINE, ibuprofeno pode mascarar sinais de infeção.

A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com Brufen que
refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas, vómitos, icterícia) e/ou
desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, ..-GT).
Perante a presença de valores de transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina
superiores a 2 vezes o valor superior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e
deve ser iniciada investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve
ser evitada.

Ibuprofeno, tal como outros AINE, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de
hemorragia em doentes normais.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Brufen, deverão suspender a
terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteração não
habitual.

Têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo
dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à
administração de AINE, (ver secção 4.8.). Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é
maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestam durante
o primeiro mês de tratamento. Brufen deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões
mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE, especialmente
de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção 4.2.).

Devem ser tomadas precauções nos idosos com insuficiência renal ligeira a moderada, ou com
insuficiência cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINE pode
deteriorar a função renal.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos
de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do
tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em
doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver
secção 4.3) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de
informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia
digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de
agentes protetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada
nestes doentes.
Devem ser tomadas precauções em doentes que necessitem de tomar simultaneamente
medicamentos suscetíveis de aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, tais como
corticosteroides orais, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos da recaptação da
serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção 4.5.).
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Brufen o tratamento deve
ser interrompido.

Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5ºC), febre de
duração superior a 3 dias ou febre recorrente, exceto se prescrito pelo médico, pois estas situações
podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado para a automedicação da dor, durante mais de 7 dias nos
adultos ou mais de 5 dias em crianças, exceto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e
prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

A evidência científica de que os medicamentos que inibem a cicloxigenase/síntese das
prostaglandinas, pelo facto de afetarem a ovulação, possam diminuir a fertilidade feminina é
limitada. Esta situação é reversível após interrupção do tratamento.

Brufen contém lactose mono-hidratada. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à
galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este
medicamento.


4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Lítio: Os AINE podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveis
plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Brufen a um doente a fazer terapêutica com lítio,
deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

Metotrexato: Os AINE podem inibir a secreção tubular do metotrexato e reduzir a sua depuração.

Glicósidos cardíacos: Os AINE podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de
filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.

Colestiramina: A administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina pode reduzir a
absorção de ibuprofeno no trato gastrointestinal. Contudo a significância clínica não é conhecida.
Ciclosporina: A administração de AINE e ciclosporina apresenta um risco aumentado de
nefrotoxicidade.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteroides podem diminuir a eficácia dos
diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores, beta-bloqueadores e diuréticos.
Os diuréticos podem também aumentar o risco de nefrotoxicidade dos AINE. Nalguns doentes com
função renal diminuída (doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a
coadministração de um IECA ou de um antagonista da angiotensina II (AAII) e agentes inibidores
da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal,
incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência
destas interações deve ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno em associação com
IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com
precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve
ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante,
e periodicamente desde então.

Inibidores seletivos da cicloxigenase-2: A administração concomitante de Brufen com outros AINE,
incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito
aditivo (ver secção 4.4).

Corticosteroides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4.).

Anticoagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina
(ver secção 4.4.).

Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina: Aumento do
risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).

Ácido acetilsalicílico: Os dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito
antiagregante plaquetário do ácido acetilsalicílico (AAS) de baixa dosagem quando estes
medicamentos são administrados concomitantemente. No entanto, devido às limitações destes dados
e às incertezas inerentes à extrapolação dos dados ex vivo para situações clínicas não é possível
concluir de forma definitiva sobre as consequências da administração habitual de ibuprofeno no
efeito do AAS. Não é provável que se verifiquem efeitos clinicamente relevantes na ação
cardioprotetora do AAS decorrentes da administração ocasional de ibuprofeno (ver secção 5.1.).


Aminoglicosídeos: Os AINE podem diminuir a eliminação dos aminoglicósideos.


Ginkgo Biloba: Pode potenciar o risco de hemorragia.


Mifepristona: Teoricamente, pode ocorrer uma diminuição da eficácia do medicamento devido às
propriedades antiprostaglandinas dos AINE. Evidências limitadas sugerem que a administração
concomitante de AINE no dia da administração de prostaglandina não influencia de forma adversa
os efeitos da mifepristona ou da prostaglandina no amadurecimento cervical ou contratilidade do
útero, além de não reduzir a eficácia clínica de uma interrupção clínica da gravidez.


Antibióticos da classe das quinolonas: Dados em animais indicam que os AINE, em associação com
antibióticos da classe das quinolonas, podem aumentar o risco de convulsões. Os doentes a tomar
AINE e quinolonas podem apresentar um risco aumentado de desenvolver convulsões.


Sulfonilureias: Os AINE podem aumentar os efeitos dos medicamentos sulfonilureias.
Foram notificados casos raros de hipoglicemia em doentes com administração concomitante de
sulfonilureia e ibuprofeno.


Tacrolímus: Possível risco aumentado de nefrotoxicidade quando um AINE é administrado com
tacrolímus.


Zidovudina: Risco aumentado de toxicidade hematológica quando um AINE é administrado com
zidovudina. Há evidência de risco aumentado de hemartroses e hematoma em doentes hemofílicos
com HIV (+) recebendo tratamento concomitante com zidovudina e outros AINE.


Inibidores CYP2C9: A administração concomitante de ibuprofeno com inibidores do CYP2C9 pode
aumentar a exposição ao ibuprofeno (substrato do CYP2C9). Num estudo com voriconazol e
fluconazol (inibidores do CYP2C9), foi demonstrada uma maior exposição de S (+)-ibuprofeno em
cerca de 80 a 100%. Deve ser considerada uma redução na dose de ibuprofeno quando inibidores do
CYP2C9 são administrados concomitantemente, particularmente quando doses altas de ibuprofeno
são administradas com voriconazol ou com fluconazol.


4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afetar negativamente a gravidez e/ou o
desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do
risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização
de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de
malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%.
Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.

Nos animais, demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem
como consequência o aumento de abortamentos peri e post-implantatórios e da mortalidade embriofetal.
Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo
malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas
durante o período organogenético.

Durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, ibuprofeno não deverá ser administrado a não ser que seja
estritamente necessário. Se ibuprofeno for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou
durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais
curto espaço de tempo possível.

Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor
o feto a:
-Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e
hipertensão pulmonar).
-Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.
Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
-Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito antiagregante que pode verificar-se
mesmo com doses muito baixas.
-Inibição das contrações uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.


Assim, a administração de ibuprofeno está contraindicada durante o terceiro trimestre de gravidez.


Parto e nascimento
A administração de ibuprofeno não é recomendada durante o parto. Pode existir atraso no início do
trabalho de parto e no seu prolongamento com uma maior tendência para hemorragias para a mãe e
para o filho.


Amamentação
Nos estudos limitados disponíveis até ao momento, o ibuprofeno surge no leite materno em baixas
concentrações. A utilização de ibuprofeno não é recomendada em mães a amamentar.


Fertilidade
O uso do ibuprofeno pode afetar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que
pretendam engravidar. Em mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão sob
investigação de infertilidade, deve ser considerada a suspensão de ibuprofeno.


4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
As reações dos doentes podem ser afetadas após o tratamento com o ibuprofeno. É portanto
aconselhável uma maior vigilância na condução de veículos ou utilização de máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis observados durante a fase pós-comercialização de Brufen, foram notificados
espontânea e voluntariamente por uma população da qual se desconhece a taxa de exposição.
Assim, não é possível estimar a incidência real destas reações adversas ou estabelecer uma relação
causal com a exposição ao ibuprofeno. As reações adversas menos frequentemente notificadas estão
descritas na tabela abaixo. Estas reações estão apresentadas por ordem decrescente de frequência
dentro de cada classe de orgãos.

Reações adversasobservadas com ibuprofeno similares a outros AINE:
Doenças gastrointestinais
As reações adversas mais frequentemente observadas são de natureza gastrointestinal. Náuseas,
dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas,
estomatite aftosa,hemorragia gastrointestinal, exacerbação de colite e doença de Crohn (ver secção
4.4.) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos
frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite, úlcera duodenal e gástrica. Perfuração
gastrointestinal, têm sido raramente notificada na sequência da administração de ibuprofeno.
Muito raramente têm sido também notificados casos de pancreatite.

Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia
gastrointestinal potencialmente fatais (ver secção 4.4).

Doenças do sistema imunitário
Foram notificadas reações de hipersensibilidade após tratamento com ibuprofeno. Estas podem
compreender reações alérgicas não específicas e anafilaxia; reatividade do trato respiratório,
incluindo asma, agravamento de asma, broncospasmo ou dispneia; ou doenças de pele, incluindo
erupção cutânea de vários tipos, prurido, urticária, púrpura, angioedema e muito raramente,
dermatites bulhosas (incluindo síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema
multiforme).

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Edema e fadiga têm sido notificados em associação ao tratamento com ibuprofeno

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao
tratamento com AINE.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno,
particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento de longa duração poderá
estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo
enfarte do miocárdio ou AVC) (ver secção 4.4.).

Reações bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito
raro).

4.9 Sobredosagem
Os sinais e sintomas de toxicidade em geral não têm sido observados com doses inferiores a
100 mg/ kg em crianças ou adultos. Contudo, pode haver necessidade de cuidados de suporte.
Foram observados sinais e sintomas de toxicidade em crianças após a ingestão de 400 mg / kg ou
mais de ibuprofeno.

Sintomas
Na maioria dos doentes que ingeriram quantidades significativas de ibuprofeno, podem manifestar-
se sintomas após 4 a 6 horas.
Os sintomas mais frequentemente notificados de sobredosagem incluem náuseas, vómitos, dor
abdominal, letargia e sonolência.
Sintomas do Sistema nervoso central (SNC) incluem dor de cabeça, zumbido, tonturas, convulsões
e perda de consciência. Nistagmo, acidose metabólica, hipotermia, efeitos renais, hemorragia
gastrointestinal, coma, apneia e depressão do SNC e do sistema respiratório foram também
raramente notificados. Foi notificada toxicidade cardiovascular, incluindo hipotensão, bradicardia e
taquicardia. Em caso de significativa sobredosagem é possível a ocorrência de insuficiência renal e
hepática. Uma grande sobredosagem é geralmente bem tolerada desde que não haja outros
medicamentos administrados em simultâneo.
.
Tratamento
Não existe antídoto específico para ibuprofeno. Quando a quantidade ingerida de ibuprofeno é
superior a 400 mg / kg nas últimas horas, é aconselhada uma lavagem gástrica seguida de medidas
de suporte..

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 9.1.3 – Aparelho locomotor. Anti-Inflamatórios não esteroides.
Derivados do ácido propiónico, código ATC: M01AE01

O ibuprofeno é um derivado do ácido propiónico com ação anti-inflamatória, analgésica e
antipirética, atuando presumivelmente por inibição da síntese das prostaglandinas. O ibuprofeno
parece ter igualmente um efeito inibidor irreversível sobre a agregação plaquetária.

Algumas propriedades bioquímicas do ibuprofeno, nomeadamente, a inibição da síntese de
histamina e libertação de serotonina, a inibição dos efeitos da bradicinina e a inibição do aumento
da permeabilidade capilar, poderiam contribuir também para os seus efeitos clínicos.

Os dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito de doses baixas de ácido
acetilsalicílico ao nível da agregação plaquetária quando estes medicamentos são administrados
concomitantemente. Num estudo, quando foram administrados 400 mg de ibuprofeno em dose
única 8 horas antes ou 30 minutos após administração de 81 mg de ácido acetilsalicílico de
libertação imediata, verificou-se a diminuição do efeito do ácido acetilsalicílico na formação de
tromboxano ou na agregação plaquetária. No entanto devido às limitações destes dados e ao grau de
incerteza inerente à extrapolação de dados ex vivo para situações clínicas não é possível retirar
conclusões definitivas relativamente à administração habitual de ibuprofeno. Não é provável que se
verifiquem efeitos clinicamente relevantes na ação cardioprotetora do AAS decorrentes da
administração ocasional de ibuprofeno.

5.2 Propriedades farmacocinéticas
Ibuprofeno é rapidamente absorvido no trato gastrointestinal, sendo alcançado o pico da
concentração sérica 1-2 horas após a administração. A semivida de eliminação é aproximadamente
de 2 horas.
Ibuprofeno é metabolizado no fígado em dois metabolitos inativos e estes, juntamente com o
ibuprofeno inalterado, são eliminados pelos rins quer sob a forma inalterada ou conjugada.
A eliminação pelos rins é rápida e completa.
Ibuprofeno liga-se fortemente às proteínas do plasma.


A farmacocinética do ibuprofeno na criança não parece diferir da do adulto.



5.3 Dados de segurança pré-clínica
A toxicidade do ibuprofeno em experiências em animais foi observada sob a forma de lesões e
ulcerações do trato gastrointestinal. Experiências in vitro e in vivo não revelaram qualquer potencial
mutagénico do ibuprofeno. Estudos de carcinogenicidade no rato e no ratinho não revelaram
qualquer atividade carcinogénica. Estudos experimentais demonstraram que o ibuprofeno atravessa
a placenta não existindo, contudo, qualquer evidência de atividade teratogénica.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Núcleo:
Celulose microcristalina
Croscarmelose sódica
Lactose mono-hidratada
Sílica coloidal anidra
Laurilsulfato de sódio
Estearato de magnésio

Revestimento:
Hipromelose 2910 (5 cps)
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