Momendol 200mg 12 comprimidos

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO


1-NOME DO MEDICAMENTO
Momendol comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido revestido por película contém:
Substância activa:
Naproxeno, 200 mg (equivalente a 220 mg de Naproxeno sódico)
Excipientes:
Lactose: 41,8 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.


3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos brancos, redondos, biconvexos revestidos por película.


4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1Indicações Terapêuticas
Tratamento sintomático a curto prazo de dores ligeiras a moderadas tais como dos músculos e
articulações, cabeça, dentes e dores menstruais. Momendol também pode ser útil no alívio da febre.
4.2Posologia e Modo de Administração
Adultos e adolescentes acima dos 16 anos: 1 comprimido revestido por película cada 8-12 horas.


No primeiro dia, se necessário, obtém-se um melhor efeito iniciando o tratamento com dois
comprimidos, seguidos de 1 comprimido 8 a 12 horas depois.


Não exceder 3 comprimidos em 24 horas.
Nos idosos e doentes com insuficiência renal ligeira a moderada as doses não devem exceder 2
comprimidos em 24 horas (ver 4.3 Contra-Indicações e 4.4. Advertências e Precauções Especiais de
Utilização).


Momendol deverá ser administrado de preferência após as refeições.


Não usar por mais de 7 dias para o tratamento sintomático da dor e por mais de 3 dias para os
estados febris.
Os doentes devem ser aconselhados a consultar o seu médico assistente no caso da dor e da febre
persistirem ou se agravarem.

4.3 Contra-Indicações
Hipersensibilidade à substância activa, a qualquer dos excipientes ou a outras substâncias químicas
relacionadas.

Naproxeno está contra indicado em doentes que sofrem de manifestações alérgicas tais como asma,
urticária, rinite, pólipos nasais, angioedema, reacções anafilácticas ou anafilactóides induzidas pelo
ácido acetilsalicílico, analgésicos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e/ou medicamentos
antireumatismais devido à possibilidade de sensibilidade cruzada.

Naproxeno está contra-indicado em doentes com história de hemorragia gastrointestinal relacionada
com anterior terapia com AINE’s, úlcera péptica activa ou recorrente ou hemorragia, doenças
inflamatórias crónicas do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), insuficiência hepática grave,
insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min)
angioedema, durante tratamentos intensivos com diuréticos e em indivíduos actualmente com
hemorragias e em risco de hemorragia durante o tratamento com anti-coagulantes.

Gravidez, a partir do 6º mês, e aleitamento. (Ver 4.6 Gravidez e aleitamento).

Contra-indicado nas crianças com menos de 12 anos.

4.4 Advertências e Precauções Especiais de Utilização
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados administrando a dose mínima eficaz durante o
tempo necessário para controlar os sintomas (ver riscos GI e cardiovasculares abaixo).
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que a utilização de coxibes e alguns AINEs
(particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) pode estar associada com
um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio
ou acidente vascular cerebral). Embora os dados sugiram que o uso de naproxeno (1000 mg por dia)
pode estar associado a um menor risco, alguns riscos não podem ser excluídos. Não existem dados
suficientes sobre os efeitos de naproxeno em baixas doses (600 mg / dia) para tirar conclusões
definitivas sobre os possíveis riscos trombóticos.

Há uma forte relação entre a dose e efeitos adversos gastrointestinais graves.
Por isso deve usar-se sempre a dose eficaz mais baixa.

É necessária precaução (discussão com médico ou farmacêutico) antes de iniciar o tratamento em
pacientes com histórico de hipertensão e / ou falência cardíaca, dado que foram relatadas situações
de retenção de líquidos, hipertensão e edema em associação com tratamento com AINEs.

O débito urinário e a função renal devem ser cuidadosamente monitorizadas, particularmente nos
idosos, nos doentes com insuficiência cardíaca congestiva crónica ou insuficiência renal crónica, e
doentes a fazer tratamento com diuréticos, após grandes cirurgias envolvendo hipovolémia. Na
insuficiência cardíaca grave pode ocorrer agravamento da situação.

Devem ser adoptadas precauções especiais em doentes com sintomas actuais ou anteriores de
alergia, visto que o produto pode provocar broncoespasmo, asma ou outras manifestações alérgicas,
e em doentes com doença gastrointestinal anterior ou insuficiência hepática. Se ocorrerem
perturbações visuais suspender o tratamento com Momendol.

Reacções cutâneas graves, algumas fatais, incluindo dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens-
Johnson e necrose tóxica epidérmica foram descritas em associação com AINE’s (ver 4.8). Os
doentes parecem apresentar o maior risco de ocorrência destas reacções no início da terapêutica,
sendo que os primeiros sintomas ocorrem, na maioria dos casos, durante o primeiro mês de
tratamento. Momendol deve ser descontinuado aos primeiros sintomas de erupção cutânea, lesões
nas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.

Naproxeno, como os outros anti-inflamatórios não esteróides, pode mascarar sintomas de doenças
infecciosas.

Foram descritos casos isolados de exacerbação de processos infecciosos inflamatórios com relação
temporal com a utilização de AINE’s (por exemplo agravamento de fasceítes necrozantes).

Foram descritos casos de hemorragia gastrointestinal, ulceração e perfuração (que podem revelar-se
fatais) com todos os AINEs, em qualquer altura durante o tratamento, com ou sem sintomas ou
história anterior de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração e perfuração é maior com doses de AINEs
maiores, em doentes com história de úlcera, particularmente, se complicada com a ocorrência de
hemorragia ou perfuração (Ver secção 4.3), e nos idosos. Estes doentes devem começar o
tratamento com a dose mais baixa disponível.

A terapêutica de combinação com agentes protectores (ex; misoprostol ou inibidores da bomba de
protões) deve ser considerada para estes doentes e também para os doentes que necessitam de tomar
em simultâneo uma dose baixa de aspirina ou outros fármacos passíveis de aumentar o risco
gastrointestinal (Ver abaixo e secção 4.5).

Os doentes com história de toxicidade gastrointestinal, particularmente no caso de pessoas idosas,
devem comunicar a ocorrência de quaisquer sintomas abdominais invulgares (especialmente
hemorragia gastrointestinal), particularmente, na fase inicial do tratamento.

Deve ser recomendada precaução em doentes a receber medicação concomitante que possa
aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, tal como corticosteróides orais, anticoagulantes como
a varfarina, inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou agentes anti-plaquetários como a
aspirina (Ver secção 4.5).

Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Momendol, o
tratamento deve ser descontinuado.

Os AINEs devem ser administrados com cuidado a doentes com história de doença gastrointestinal
(colite ulcerativa, doença de Crohn) dado que a sua condição pode ser exacerbada (Ver secção 4.8 –
efeitos indesejáveis).

Deve evitar-se o uso concomitante de Momendol com outros AINEs, incluindo inibidores selectivos
da cicloxigenase-2.

Os doentes idosos, com função hepática, cardíaca e renal comprometidas são mais vulneráveis e
este grupo de doentes está mais exposto ao risco de efeitos indesejáveis dos anti-inflamatórios não
esteróides, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem revelar-se fatais.

Não é recomendável o uso prolongado de anti-inflamatórios não esteróides em idosos.

Naproxeno inibe a agregação plaquetária e pode prolongar o tempo de hemorragia. Os doentes que
tenham distúrbios da coagulação ou estejam a efectuar tratamentos que interfiram com a hemostase
devem ser cuidadosamente observados quando é administrado Momendol.

Deverá ter-se precaução com os consumidores de altas doses diárias de álcool, devido ao risco de
hemorragia estomacal.

No caso de dor de origem gastrointestinal não é recomendada a utilização do medicamento.

Este medicamento contém lactose: doentes com problemas hereditários graves de intolerância à
galactose, deficiência da lactase ou má absorção de galactose-glucose não devem tomar este
medicamento.

4.5 Interacções Medicamentosas e outras formas de Interacção
Associações não recomendadas:

A administração de naproxeno com outros anti-inflamatórios não esteróides ou corticosteróides não
é recomendada devido ao aumento do risco de úlceras ou hemorragias gastrointestinais (ver secção
4.4). Naproxeno pode aumentar o efeito dos anticoagulantes cumarinicos (varfarina, dicumarol)
porque prolonga o tempo de protrombina e reduz a agregação plaquetária, aumentando, assim, o
risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).

A associação de naproxeno e lítio deve ser evitada; se necessário monitorizar os níveis plasmáticos
de lítio e ajustar as doses.

Associações a serem utilizadas com precaução:

Devido à alta extensão da ligação de naproxeno às proteínas plasmáticas, o tratamento com
hidantoína ou sulfamidas deve ser conduzido com precaução. Também se deve ter cuidados
especiais nos doentes em tratamento com ciclosporina, tacrolimus, sulfanilureias, diuréticos da
ansa, metotrexato, beta-bloqueantes, inibidores-ACE, probenecida, diuréticos tiazídicos e digoxina.

Naproxeno pode alterar o tempo de hemorragia (pode prolongar o tempo de hemorragia até 4 dias
após a paragem do tratamento), depuração da creatinina (pode baixar), BUN, concentrações séricas
da creatinina e do potássio (pode aumentar), testes de função hepática (pode haver elevação das
transaminases).

Naproxeno pode dar falsos aumentos dos valores dos 17-cetosteroides urinários; pode interferir com
a análise da urina para o ácido 5-hidroxi-indolacético.

Nas 72 horas antes das provas de função suprarenal deve suspender-se o tratamento com naproxeno.

4.6 Fertilidade, gravidez e Aleitamento

Fertilidade:

Existe alguma evidência que fármacos inibidores da síntese de ciclooxigenase/prostaglandinas
possam comprometer a fertilidade feminina por algum efeito na ovulação. Esta condição é
reversível com a cessação do tratamento.

Gravidez:

A inibição da síntese da prostaglandina pode afectar a gravidez e/ou o desenvolvimento embriofetal
de forma adversa. Os dados obtidos de estudos epidemiológicos levantam questões acerca do risco
aumentado de aborto e de malformação cardíaca e gastrosquise após a utilização de um inibidor da
síntese da prostaglandina no início da gravidez. Crê-se que o risco aumenta consoante a dose e a
duração da terapêutica.

Nos animais, demonstrou-se que a administração de um inibidor da síntese da prostaglandina resulta
num aumento da perda pré-e pós-implante e da letalidade embriofetal. Além disso, foi descrito o
aumento da incidência de diversas malformações, incluindo a nível cardiovascular, em animais aos
quais foi administrado um inibidor da síntese da prostaglandina durante o período organogenético.
Durante o primeiro e o segundo trimestre da gravidez, naproxeno não deve ser administrado, a
menos que seja absolutamente necessário. Se naproxeno for usado por uma mulher que esteja a
tentar engravidar ou durante o primeiro e o segundo trimestre da gravidez, a dose deve ser tão baixa
e a duração do tratamento tão curta quanto possível.

Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem
expor o feto a:

Toxicidade cardiopulmonar (hipertensão pulmonar com encerramento prematuro no canal arterial).

Disfunção renal que pode evoluir para insuficiência renal com oligoâmnios;

Expor a mãe e a criança, no fim da gravidez, a um possível aumento do tempo de hemorragia, um
efeito anti-agregante que pode ocorrer mesmo com doses muito baixas.

Inibir as contracções uterinas e atrasar/prolongar o parto.

Consequentemente, Naproxeno está contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.

Aleitamento:

Visto que os anti-inflamatórios não esteróides são excretados pelo leite materno, como medida de
precaução, a sua utilização deve ser evitada durante o aleitamento.

4.7 Efeitos Sobre a Capacidade de Condução e Utilização de Máquinas
Normalmente o uso do medicamento não altera a capacidade de condução e utilização de máquinas.
No entanto, quem realiza uma actividade que exige vigilância, deve ter cuidado se durante o
tratamento, notar sonolência, vertigens, depressão.


4.8 Efeitos Indesejáveis
Como para outros anti-inflamatórios não esteróides, naproxeno pode induzir os seguintes efeitos
indesejáveis. Os eventos adversos observados com mais frequência são de natureza gastrointestinal.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de coxibes e alguns AINEs
(particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) pode estar associado com
um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio
ou acidente vascular cerebral) (ver secção 4.4).
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Foi usada a seguinte classificação:
muito frequentes (= 1/10);
frequentes (= 1/100 a < 1/10);
pouco frequentes (= 1/1000 a < 1/100);
 raros (= 1/10000 a < 1/1000)
muito raros < 1/10000);
desconhecidos (não podem ser calculados com base nos dados disponíveis).


Doenças gastrointestinais -
Frequentes: náusea, dispepsia, vómitos, pirose, gastralgia, flatulência;
Pouco frequentes: diarreia, prisão de ventre.
Raros: úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia
gastrointestinal (por vezes fatal), particularmente em doentes idosos (ver secção 4.4);, hematemese,
estomatite ulcerativa, exacerbação de colite e doença de Crohn (ver secção 4.4.)
Muito raros: colites, estomatites.
Embora com pouca frequência, têm sido observados casos de gastrite.


Doenças do sistema nervoso -
Frequentes: cefaleia, sonolência, tonturas.
Muito raros: reacção do tipo meningite.


Afecções do ouvido e do labirinto -
Pouco frequentes: zumbido nos ouvidos, perturbações da audição.


Afecções oculares –
Pouco frequentes: perturbações visuais


Perturbações gerais e alterações no local da administração:
Pouco frequentes: arrepios, edema (incluindo edema periférico).


Doenças do sistema imunitário –
Pouco frequentes: reacções alérgicas (incluindo edema facial e angioedema).


Perturbações do foro psiquiátrico -
Pouco frequentes: perturbações do sono, excitação.


Doenças renais e urinárias -
 Pouco frequentes: função renal alterada.


Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos -
Pouco frequentes: erupção cutânea/prurido.
Muito raros: fotosenssibilidade, alopecia, erupções bulhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e
necrólise epidérmica tóxica.


Vasculopatias -
Pouco frequentes: equimoses.


Doenças do sangue e do sistema Linfático -
Muito raros: anemia hemolítica ou aplástica, aumento da trombocitopénia, granulocitopénia.


Cardiopatias –
Muito raros: foram descritos casos de taquicardia, edema, hipertensão e insuficiência
cardíaca em associação com o tratamento com AINEs.

Afecções hepatobiliares -
Muito raros: Icterícia, hepatites, função hepática alterada.

Exames complementares de diagnóstico -
Muito raros: aumento da pressão arterial.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino -
Muito raros: dispneia, asma.

Como outros anti-inflamatórios não esteróides, podem ocorrer reacções alérgicas de natureza
anafiláctica ou anafilactóide em doentes com ou sem exposição prévia a esta classe de
medicamentos. Os sintomas típicos de uma reacção anafiláctica incluem: hipotensão súbita e grave,
aceleração ou redução dos batimentos cardíacos, fadiga ou sensação de fraqueza não habituais,
ansiedade, agitação, perda da consciência, dificuldade respiratória ou em engolir, prurido, urticária
com ou sem angioedema, rubor da pele, náuseas, vómitos, dor abdominal tipo cãibras, diarreia.

4.9 Sobredosagem
Os sinais de sobredosagem incluem estado de parestesia, azia, diarreia, náuseas, vómitos,
sonolência, hipernatremia, acidose metabólica, convulsões.
No caso de ingestão de uma grande quantidade de produto, acidental ou voluntária, o médico deve
adoptar as medidas terapêuticas exigidas nesses casos.
O estômago deve ser esvaziado e devem ser tomadas as habituais medidas de suporte.
A administração imediata de uma quantidade adequada de carvão activado pode reduzir a absorção
do medicamento.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades Farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 9.1.3 -Anti-inflamatórios e anti-reumatismais não esteróides derivados
do ácido propiónico.
Codigo ATC: M01AE02

O naproxeno tem actividade analgésica, anti-inflamatória e antipirética. A actividade analgésica é
do tipo não narcótico. Naproxeno também inibe as funções plaquetárias. Crê-se que todas estas
propriedades resultem da redução da síntese das prostaglandinas por inibição da via enzimática da
ciclo-oxigenase. Além disso, naproxeno estabiliza a membrana lisosómica e possui efeitos
antibradiquininicos e anti-complemento.

5.2 Propriedades Farmacocinéticas
No Homem, o naproxeno sódico é absorvido após administração por via oral e atinge níveis
sanguíneos terapêuticos cerca de 1 hora após a administração. Tem uma semi-vida de cerca de 16
horas. Os níveis séricos no estado-estacionário são atingidos após 4-5 doses. Cerca de 99% de
naproxeno sódico liga-se reversivelmente às proteínas do plasma. 95% da dose administrada é
excretada pela urina, em parte inalterada e em parte como 6-o-dismetilnaproxeno, na forma livre ou
conjugada.

5.3 Dados de Segurança Pré Clínica
Os testes de toxicidade em diversas espécies animais, com diversas vias de administração,
demonstraram que a toxicidade aguda do naproxeno é baixa. Estudos de toxicidade crónica com
naproxeno mostraram o perfil típico de toxicidade dos anti-inflamatórios não esteróides, como
toxicidade gastrointestinal e em altas doses, lesão renal.

Não foram demonstrados efeitos teratogénicos com naproxeno e não houve indicação de potencial
carcinogénico num estudo de dois anos realizado no rato. Os testes para estudo da mutogenicidade
foram negativos.

Devido à inibição da síntese das prostaglandinas, a utilização de naproxeno durante o ultimo
período da gravidez pode provocar atrasos no parto e fetotoxicidade.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista Dos Excipientes
Núcleo do comprimido:
Lactose mono-hidratada; Amido de milho; Celulose microcristalina; Povidona (K25), Amido
glicolato de sódio, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido (Película):
Hipromelose, Macrogol 400, Dióxido de titânio (E171), Talco.


6.2 Incompatibilidade
Não aplicável.

6.3 Prazo de Validade
4 anos.

6.4 Precauções Especiais para a Conservação
Armazenar na embalagem original a fim de proteger da luz e humidade.

6.5 Natureza e Conteúdo do Recipiente
Caixa com 12 ou 24 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio/PVC. Cada caixa
de cartão litografada contém 12 ou 24 comprimidos revestidos por película (1-2 blisteres de 12
comprimidos cada).