Voltaren Emulgelex 100 gr

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Voltaren Emulgelex 23,2 mg/g gel
Diclofenac dietilamónio

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento
pois contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.


Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.


- Se não se sentir melhor ou se piorar 7 dias, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:

1. O que é Voltaren Emulgelex e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Voltaren Emulgelex
3. Como utilizar Voltaren Emulgelex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Voltaren Emulgelex
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Voltaren Emulgelex e para que é utilizado
Voltaren Emulgelex contém como substância ativa o diclofenac que pertence a um
grupo de medicamentos denominado anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Está
especialmente formulado para ser massajado na pele, possuindo uma
permeabilidade cutânea aumentada. A substância ativa tem como alvo os tecidos
inflamados profundos.


Voltaren Emulgelex é utilizado para aliviar a dor e reduzir a inflamação e o inchaço
em numerosas condições dolorosas articulares e musculares.


Voltaren Emulgelex pode ser utilizado no tratamento sintomático (alívio da dor,
inflamação e tumefação) de:


Adultos e adolescentes a partir dos 14 anos:


Dores musculares ligeiras a moderadas;
Inflamações pós-traumáticas dos tendões, ligamentos, músculos e articulações
(entorses, luxações e contusões).


Alivia rapidamente a dor ligeira a moderada, melhorando a mobilidade do doente e
auxiliando na recuperação da função normal.


Adultos (a partir dos 18 anos):


Formas localizadas de reumatismo degenerativo: osteoartrose das articulações
periféricas e coluna vertebral.


2. O que precisa de saber antes de utilizar Voltaren Emulgelex
Não utilize Voltaren Emulgelex

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac, dietilamónio ou qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se é alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenac ou a outros medicamentos utilizados
no tratamento da dor, febre ou inflamação, tais como ibuprofeno, ou ácido
acetilsalicílico (também utilizado para prevenir a coagulação sanguínea), ou a algum
dos ingredientes deste medicamento (ver secção 6 e final da secção 2). Se não tiver
a certeza pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir pieira, falta de ar (asma), erupção
cutânea com pápulas ou urticária, edema (inchaço) da face ou da língua, e
corrimento nasal.
- se está no terceiro trimestre da gravidez.
- se tem idade inferior a 14 anos.

Se algumas destas condições se aplicam a si, não utilize Voltaren Emulgelex

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Voltaren Emulgelex.


- NÃO aplicar em peles com cortes, ou feridas abertas, ou em peles com rash ou
eczema.
- Voltaren Emulgelex é apenas para uso externo. Não utilize na boca. Não engula.
Lave as mãos antes de aplicar. Seja cuidadoso de forma a não aplicar Voltaren
Emulgelex nos olhos. Se isto acontecer, lave os olhos com água abundante. Consulte
o seu médico ou farmacêutico se persistir algum desconforto.
- Podem ser usadas ligaduras ou braçadeiras frequentemente utilizadas em lesões
tais como entorses. No entanto, não utilizar o gel sob pensos oclusivos ao ar.
Segurança cutânea dos AINE: têm sido muito raramente notificadas reações
cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sindroma
de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de
AINEs (ver secção 4.8). Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior
no inicio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações se
manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Voltaren Emulgelex deve ser
interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ou outras manifestações
de hipersensibilidade.

Caso tenha mais dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico, antes de utilizar
Voltaren Emulgelex.

Crianças e adolescentes
Os dados de eficácia e segurança disponíveis sobre o uso em crianças e adolescentes
com menos de 14 anos são insuficientes (ver secção Não utilize Voltaren Emulgelex)


Em adolescentes a partir dos 14 anos, se a utilização de Voltaren Emulgelex for
necessária por mais de 7 dias para o alívio da dor ou, se os sintomas piorarem
recomenda-se a consulta de um médico.

Outros medicamentos e Voltaren Emulgelex
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos
assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com
função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento
da função renal) a coadministração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da
ciclo-oxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função
renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente
reversível. A ocorrência destas interações deverá ser tida em consideração em
doentes a fazer a aplicação de diclofenac de dietilamónio, sobretudo se for em zonas
extensas da pele e por tempo prolongado, em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com
precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente
hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após
o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.


Não utilize Voltaren Emulgelex se estiver grávida, especialmente durante o último
trimestre da gravidez, uma vez que pode prejudicar o seu bebé, ou causar
problemas durante o parto.


Não utilize Voltaren Emulgelex se estiver a amamentar.


Este medicamento contém propilenoglicol. Pode causar irritação cutânea.
Este medicamento contém butil-hidroxitolueno. Pode causar reacções cutâneas locais
(por exemplo dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranas mucosas.


3. Como utilizar Voltaren Emulgelex
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.


Quanto Voltaren Emulgelex utilizar:
Adultos e adolescentes a partir dos 14 anos:
Aplicar Voltaren Emulgelex 2 vezes por dia (de manhã e à noite) na área dolorosa,
proporciona um alívio duradouro até 12 horas.


Como aplicar Voltaren Emulgelex
1.Para remover o selo antes da primeira utilização: desenrosque e remova a tampa;
Use o lado contrário da rolha para introduzir, torcer e remover o selo da bisnaga.



2. Aplique suavemente uma pequena quantidade de Voltaren Emulgelex no local da
dor ou inchaço. A quantidade necessária depende do tamanho da área dolorosa ou
inchada. Geralmente, uma quantidade variando entre uma cereja e uma noz será
suficiente. Sentirá um efeito refrescante quando massaja o gel.

3. Lave as mãos após aplicar Voltaren Emulgelex, a menos que estas sejam o local a
tratar, de forma a evitar contactos acidentais com a boca ou olhos (ver secção 2).
Voltaren Emulgelex é apenas para uso externo.

Durante quanto tempo deverá utilizar Voltaren Emulgelex
Não utilize Voltaren Emulgelex por mais de:
Adultos e adolescentes a partir dos 14 anos:


-2 semanas nas lesões musculares e articulares (ex. entorses, luxações e
contusões) ou tendinites;
Adultos e adolescentes a partir dos 14 anos:


- 3 semanas nas dores das artroses.
Um tratamento mais longo pode ser recomendado pelo seu médico.

Se a dor e o inchaço não melhorarem dentro de 7 dias, ou se piorarem, consulte o
seu médico.

Se utilizar mais Voltaren Emulgelex do que deveria:

- Se utilizou mais gel do que devia, elimine o gel excessivo com um lenço;
- Se acidentalmente engolir ou uma criança engolir o gel, contactar o seu médico
imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Voltaren Emulgelex

Se se esqueceu de aplicar Voltaren Emulgelex na altura devida, aplique-o logo que
possível e depois continue como normalmente. Não aplique uma quantidade a
dobrar.

Caso ainda tenha mais dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o
seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas..

Alguns efeitos secundários raros ou muito raros podem ser graves

Se verificar algum dos seguintes sinais, PARE o tratamento com Voltaren Emulgelex
e avise o seu médico ou farmacêutico:

- Rash cutâneo, com bolhas, urticária. (é possível que possa ocorrer em 1 a 10
pessoas em cada 10.000)
- Reações alérgicas como pieira, falta de ar ou sensação de aperto no peito (asma).
(estes efeitos secundários podem ocorrer em menos que 1 pessoa em cada 10.000)
- Edema da face, lábios, língua ou garganta. (podem ocorrer em menos do que 1
pessoa em cada 10.000).
Os outros efeitos secundários que podem ocorrer, são geralmente ligeiros,
transitórios e pouco perturbadores (se tiver preocupado, fale com o seu médico ou
farmacêutico).


Efeitos secundários frequentes:
(com probabilidade de afetar 1 a 10 em cada 100 doentes)


- Rash cutâneo, vermelhidão da pele, comichão ou ardor da pele
Efeitos secundários muito raros:
(com probabilidade de afetar menos que 1 pessoa em cada 10.000)


- A pele pode ter um aumento da sensibilidade em relação ao sol. Efeitos possíveis
são queimadura solar com comichão, inchaço e formação de bolhas.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Voltaren Emulgelex
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.


Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na
bisnaga.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.


Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.


6. Conteúdo da embalagem e outras informações
A substância ativa é o diclofenac dietilamónio. Cada grama de gel contém 23,2 mg
de diclofenac dietilamónio, correspondendo a 20 mg de diclofenac de sódio.


Os outros excipientes são: álcool isopropílico, propilenoglicol, Caprilocaprato de
cocoílo, parafina líquida, éter cetostearílico de macrogol, carbómero, dietilamina,
álcool oleico, perfume, butil-hidroxitolueno, água purificada.


Qual o aspeto de Voltaren Emulgelex e conteúdo da embalagem
O Voltaren Emulgelex é um gel cremoso de cor branca a praticamente branca,
refrescante, não gorduroso, não mancha.
Está disponível em bisnagas de 60, 100 e 120 g.


As bisnagas de 100 e 120 g também se encontram disponíveis com uma tampa de
forma triangular para um manuseamento mais fácil, o que ajuda o doente na
abertura/fecho da bisnaga. A forma triangular da tampa permite ao doente agarrá-la
mais facilmente e o seu sistema de fecho permite abrir/fechar a bisnaga apenas com
meia volta.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.