Remisil gel 100g

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

REMISIL 5 mg/g gel
Piroxicam

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar este medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:

1. O que é REMISIL e para que é utilizado
2. Antes de utilizar REMISIL
3. Como utilizar REMISIL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar REMISIL
6. Outras informações

1. O QUE É REMISIL E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 9.1.10 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não
esteróides. Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico.


Código ATC: M02A A07


REMISIL (piroxicam) é um anti-inflamatório não esteróide, cujo mecanismo de acção
resulta da inibição da síntese das prostaglandinas, sendo também dotado de actividade
analgésica. O piroxicam pode inibir o edema, o eritema, a proliferação tecidular e a dor.


O REMISIL está indicado nas seguintes situações:
Tratamento local de situações inflamatórias agudas, nomeadamente reumatismos
periarticulares agudos (entorse, traumatismo, distensão muscular);
Fases agudas das artroses (cervicartroses, lombartroses, gonartroses).


2. ANTES DE UTILIZAR REMISIL
Não utilize REMISIL
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao piroxicam ou a qualquer outro componente de
REMISIL.
- se em tratamentos anteriores com este ou outros medicamentos contendo piroxicam
tiverem ocorrido reacções alérgicas.
- se for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou nos casos em que a administração de ácido
acetilsalicílico ou de outros anti-inflamatórios já tenha induzido sintomas de asma,
pólipos nasais, angioedema ou urticária.

Tome especial cuidado com REMISIL

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha
tido, e sobre as suas alergias.


Na medida que existe possibilidade de absorção cutânea de REMISIL, não é possível
excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende,
entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.


Segurança cutânea dos AINE:
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais
fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Steven-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver secção 4.8).
Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início de tratamento,
sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês de
tratamento. REMISIL deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões
mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.


REMISIL não deve ser aplicado nos olhos, mucosas, nem nas lesões abertas da pele, ou
em quaisquer situações cutâneas que afectam ou que alteram a estrutura e o
funcionamento normal da pele. Caso isso aconteça, deve-se lavar a área afectada com
água abundante.


Utilização em doentes idosos:
Não é necessário ajuste posológico.


Utilização em doentes com insuficiência renal ou insuficiência hepática:
Não é necessário ajuste posológico.


Utilização nas crianças:
Não foram ainda estabelecidas as indicações nem as doses a usar em crianças.


Não expor a área tratada ao sol durante o tratamento e nas duas semanas seguintes.


Utilizar REMISIL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.


Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos
assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função
renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função
renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase
podem ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a
possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência
destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de
piroxicam, sobretudo se for zonas extensas de pele e por tempo prolongado, em
associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa
deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser
adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função
renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.


Gravidez e aleitamento


Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.


A aplicação de REMISIL não é recomendado durante a gravidez ou aleitamento.
Se tiver de aplicar o medicamento e suspeitar de estar grávida, contacte o seu médico.
Se está ou tenciona amamentar consulte o seu médico.


Condução de veículos e utilização de máquinas


A aplicação cutânea de REMISIL não requer precauções na condução de veículos e na
utilização de máquinas.


Informações importantes sobre alguns componentes de REMISIL


REMISIL contém propilenoglicol que pode causar irritação cutânea.


3. COMO UTILIZAR REMISIL
Utilizar REMISIL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

REMISIL destina-se exclusivamente a uso externo. Não deve ser usado com penso
oclusivo. Recomenda-se a aplicação de 1 grama (5 mg de piroxicam) de REMISIL
(cerca de 3 cm de gel à saída da bisnaga) na área afectada, 3 a 4 vezes por dia. Após
aplicação, massajar suavemente até que não subsista material residual na pele.

Se utilizar mais REMISIL do que deveria

No caso de aplicar uma quantidade excessiva de gel, não são de esperar efeitos de
sobredosagem, uma vez que o medicamento administrado por via cutânea praticamente
não apresenta absorção sistémica.

Caso se tenha esquecido de utilizar REMISIL

Aplique regularmente REMISIL durante o tempo que o médico lhe aconselhar. Sendo
REMISIL um medicamento para aplicação cutânea, a omissão de uma aplicação não é
relevante.

Se parar de utilizar REMISIL

Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, REMISIL pode causar efeitos secundários, no entanto
estes não se manifestam em todas as pessoas.


Os resultados secundários da aplicação do gel são raros e, geralmente, são de
intensidade ligeira a moderada: irritação da pele na zona da aplicação do REMISIL,
eritema (vermelhidão), rash, exantema cutâneo (manchas na pele), descamação, prurido
(comichão).
Poderá ocorrer descoloração, ligeira mas passageira, da pele quando o gel não é
completamente massajado, assim como manchas na roupa.
Têm sido referidos os seguintes feitos ao nível da pele: dermatite de contacto, eczema e
reacções cutâneas de fotossensibilidade.
Caso surjam sinais de irritação no local de aplicação, deverá interromper a aplicação do
gel e consultar um médico.


Pode ocorrer reacções bolhosas incluindo síndroma de Steven-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica (muito raro).


Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REMISIL
Manter a bisnaga na sua embalagem de origem.
Não conserve o medicamento acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize REMISIL após o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagem
exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de REMISIL

- A substância activa é piroxicam. Cada grama de gel contém 5 mg de piroxicam.
- Os outros componentes são: Etanol; Trolamina; Propilenoglicol; Carbopol 940; Água
purificada.
Qual o aspecto de REMISIL e conteúdo da embalagem


REMISIL apresenta-se na forma farmacêutica de gel, de cor amarela, transparente,
acondicionado em bisnagas de Alumínio.
Cada embalagem de REMISIL tem 100 g de gel.