Advantage 100 Cão 1 ml X4 4kg - 10 kg

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Advantage 100 solução para unção punctiforme para Cães

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância ativa:

Imidaclopride                         100 mg/pipeta (1,0 ml de uma
solução a 10 %)

Excipientes:

Butilhidroxitolueno (E321)     1,0 mg/pipeta

/Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1./

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme.

Solução límpida, amarelada a acastanhada.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécie(s)‑alvo

Caninos (cães).

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies‑alvo

Prevenção e tratamento de infestações por pulgas(/Ctenocephalides felis,
Ctenocephalides canis/) e tratamento de infestações por piolhos
mastigadores (/Trichodectes canis/) em cães de 4 kg até 10 kg de peso.

Para cães até 4 kg de peso ou 10 kg e mais de peso, aplicar o Advantage
para cães adequado (ver secção 4.9).

As pulgas presentes no cão são mortas no intervalo de 1 dia após o
tratamento. Um tratamento previne infestações futuras por pulgas durante
4 semanas. O medicamento veterinário pode ser utilizado como parte de
uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica à picada de pulga (DAPP).

4.3 Contra-indicações

Não administrar a cachorros não desmamados com menos de 8 semanas de idade.

Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância
ativa ou a algum dos excipientes.

4.4 Advertências especiais

Favor consultar secção 4.5.

É improvável que contactos breves do animal com água, em uma ou duas
ocasiões entre os tratamentos mensais, reduzam significativamente a
eficácia do medicamento veterinário. No entanto, a lavagem com champô ou
imersão em água frequentes após o tratamento podem reduzir a eficácia do
medicamento veterinário.

4.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Este medicamento veterinário é para uso externo e não deve ser
administrado oralmente.

Devem ser tomadas precauções para evitar que o conteúdo da pipeta entre
em contacto com os olhos ou a boca do animal tratado. Não permitir que
os animais recentemente tratados se lambam mutuamente.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o
medicamento aos animais

Lavar bem as mãos após a aplicação.

Em caso de derrame acidental sobre a pele, lavar imediatamente com água
e sabão.

Pessoas com antecedentes de sensibilidade cutânea poderão ser
particularmente sensíveis a este medicamento veterinário.

Evitar o contacto do medicamento veterinário com os olhos ou a boca.

Em caso de contacto acidental do medicamento veterinário com os olhos,
lavar bem com água. Se a irritação cutânea ou ocular persistir, ou se o
medicamento veterinário for ingerido acidentalmente, dirija-se
imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo.

Não comer, beber ou fumar durante a aplicação.

O solvente deste medicamento veterinário poderá manchar alguns materiais
incluindo peles, tecidos, plásticos e superfícies polidas. Deixar secar
o local de aplicação antes de permitir o contacto com esses materiais.

4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)

O medicamento veterinário tem um sabor amargo e se o cão lamber o local
de aplicação imediatamente após o tratamento poderá ocorrer,
ocasionalmente, salivação. Este facto não é sinal de intoxicação e
desaparece ao fim de alguns minutos sem tratamento (ver secção 4.9
/Posologia e via de administração/).

Em casos muito raros poderão ocorrer reações cutâneas tais como perda de
pelo, vermelhidão, comichão e lesões cutâneas. Agitação e desorientação
foram igualmente reportadas. Salivação excessiva e sinais neurológicos
tais como incoordenação, tremores e depressão foram excepcionalmente
reportados em cães.

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Os estudos de laboratório com imidaclopride efetuados em ratos e coelhos
não revelaram efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou reprotóxicos. Os
estudos efetuados em cadelas gestantes e lactantes e suas crias são
limitados. Até à data, os dados sugerem que não são expectáveis efeitos
adversos nestes animais. Administrar em conformidade com a avaliação
benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.

4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Após a administração de duas vezes a dose recomendada, não foram
observadas incompatibilidades entre este medicamento e os seguintes
medicamentos veterinários utilizados frequentemente: fentião, lufenuron,
milbemicina, febantel, pirantel e praziquantel. A compatibilidade do
medicamento veterinário foi igualmente demonstrada em condições de campo
com uma vasta gama de tratamentos de rotina, incluindo a vacinação.

4.9 Posologia e via de administração

Exclusivamente para uso externo.

* *

/Dosagem e Esquema de tratamento /

*Cão (kg pv)*----------*Medicamento veterinário*----------*Número de Pipetas*---------*Imidaclopride
(mg/kg pv)*

< 4 kg--------------------Advantage 40 para Cães---------------------1 x 0,4 ml-------------------mínimo de 10

≥ 4 < 10 kg------------Advantage 100 para Cães--------------------1 x 1,0 ml-------------------mínimo de 10

≥ 10 < 25 kg-----------Advantage 250 para Cães-------------------1 x 2,5 ml-------------------mínimo de 10

≥ 25 < 40 kg-----------Advantage 400 para Cães-------------------1 x 4,0 ml------------------mínimo de 10

≥ 40 kg-------------------Advantage 400 para Cães-------------------2 x 4,0 ml------------------mínimo de 10

 

Reinfestações resultantes do aparecimento de novas pulgas no ambiente
poderão continuar a ocorrer durante seis ou mais semanas após o
tratamento ter sido iniciado. Assim, mais de um tratamento poderá ser
necessário, dependendo da intensidade da infestação ambiental por
pulgas. Para facilitar a desinfestação ambiental, recomenda-se a
utilização adicional de um tratamento ambiental adequado contra as
pulgas adultas e seus estadios de desenvolvimento.

O medicamento veterinário mantém a eficácia se o animal for molhado, por
ex. após tomar banho ou exposição a chuva forte. Contudo, nos casos de
banho ou lavagens frequentes poderá ser necessário repetir o tratamento,
dependendo da presença de pulgas no ambiente. Nestes casos não repetir o
tratamento com mais frequência do que uma vez por semana.

Em caso de infestações por piolhos mastigadores, é recomendada uma nova
observação pelo médico veterinário 30 dias após o tratamento, uma vez
que alguns animais poderão necessitar de um segundo tratamento.

Modo de Administração

Remover uma pipeta da embalagem. Para cães com 40 kg e mais de peso
aplicar duas pipetas. Segurar a pipeta na posição vertical, torcer e
retirar a tampa. Voltar a colocar a tampa no sentido inverso e rodar a
tampa para remover o selo da pipeta.

Cães com menos de 25 kg de peso:


Mantendo o cão em pé, afastar o pelo do animal entre as omoplatas até a
pele ser visível. Colocar o bico da pipeta sobre a pele e apertar a
pipeta várias vezes com firmeza, de modo a esvaziar o conteúdo
directamente na pele.

Cães com 25 kg e mais de peso:

O cão deve ser mantido de pé para uma mais fácil aplicação. A totalidade
do conteúdo da(s) pipeta(s) deve ser aplicada de forma uniforme em 3 ou
4 pontos sobre a linha média das costas, partindo das omoplatas para a
base da cauda. Em cada ponto afastar o pelo do animal até a pele ser
visível.

Colocar o bico da pipeta sobre a pele e espremer suavemente de forma a
vazar uma porção do conteúdo diretamente na pele.

    


Para todos os cães:

Não aplicar uma quantidade de solução excessiva em qualquer dos pontos,
uma vez que parte da solução pode escorrer pelo dorso do animal.

O medicamento veterinário tem um sabor amargo e se o cão lamber o local
de aplicação imediatamente após o tratamento poderá ocorrer,
ocasionalmente, salivação. Este facto não é sinal de intoxicação e
desaparece ao fim de alguns minutos sem tratamento. A correta aplicação
minimiza a possibilidade do animal lamber o medicamento veterinário.

Aplicar apenas sobre pele não lesada. Não deixar animais recentemente
tratados lamberem-se um ao outro.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos),
(se necessário)

Não foram observados sinais clínicos adversos com doses individuais até
200 mg/kg de peso corporal (cinco a oito vezes a dose terapêutica), com
tratamentos diários de 100 mg/kg de peso corporal durante cinco dias
consecutivos, ou com tratamentos semanais com cinco vezes a dose máxima
durante oito semanas consecutivas.

Em casos raros de sobredosagem ou lambedura do pelo tratado, alterações
do sistema nervoso (tais como espasmos, tremores, ataxia, midríase,
miose, letargia) podem ocorrer.

Nos animais, o envenenamento após ingestão oral acidental é improvável.
Nesta situação, o tratamento deve ser sintomático e efetuado pelo médico
veterinário. Não se conhece um antídoto específico mas a administração
de carvão ativado poderá ser benéfica.

4.11 Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: produtos antiparasitários, inseticidas e
repelentes.

Código ATC-vet: QP53AX17

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

O imidaclopride,
1-(6-cloro-3-piridilmetil)-N-nitro-imidazolina-2-ilideneamina  é um
ectoparasiticida pertencendo a um grupo de compostos cloronicotinil.
Quimicamente é mais precisamente descrito como uma cloronicotinil
nitroguanidina.

O imidaclopride tem uma elevada afinidade para os recetores
nicotinérgicos da acetilcolina na região pós-sináptica do sistema
nervoso central (SNC). A consequente inibição da transmissão colinérgica
nos insetos resulta em paralisia e morte. Devido à fraca natureza da
interação com os recetores nicotinérgicos dos mamíferos e à postulada
fraca penetração através da barreira hemato-encefálica dos mamíferos,
não exerce virtualmente efeitos no SNC dos mamíferos. A atividade
farmacológica mínima nos mamíferos é apoiada pelos estudos de segurança
envolvendo a administração sistémica de doses sub-letais a coelhos,
ratinhos e ratos.

Além da eficácia adulticida do imidaclopride contra pulgas, foi
igualmente demonstrada uma eficácia larvicida no ambiente envolvente do
animal tratado. Os estadios larvares das pulgas presentes no ambiente
são mortos após contacto com um animal tratado.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

O medicamento veterinário está indicado para administração cutânea. Após
a aplicação tópica em cães, a solução é rapidamente distribuída sobre o
animal. Os estudos de toxicidade aguda dérmica no rato e os estudos de
sobredosagem e cinética sérica na espécie alvo estabeleceram que a
absorção sistémica é muito baixa, transitória e não relevante para a
eficácia clínica. Este facto foi adicionalmente demonstrado num estudo
em que as pulgas não morreram depois de se alimentarem em animais
previamente tratados cuja pele e pelo foram limpas removendo a
substância ativa.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Butilhidroxitolueno E321

Álcool benzílico

Carbonato de propileno

6.2 Incompatibilidades

Desconhecidas.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para
venda: 5 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções
especiais de conservação.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

Apresentações                        
1,0 ml por pipeta.
Embalagem blister contendo 2, 3, 4, ou 6 pipetas unidose.

Acondicionamento primário   Pipeta de polipropileno branco com tampa.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários
não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses
medicamentos

O**medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem
ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.